Venitrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Venitrin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Venitrin soluzione per infusione
01.0 Denominazione del medicinale
Venitrin “5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
nitroglicerina 5 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
per soluzione per infusione. Astuccio da 2 fiale da 5 mg /1,5 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra nell’edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h. Modo di somministrazione La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%.
La soluzione cosi allestita rimane stabile per 24 ore.
A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione cosi preparata ci si potrà attenere al seguente schema: Numero gocce
Dose da infondere
per ora in mg | al minuto |
---|---|
0,75 | 12 |
1 | 17 |
1,5 | 25 |
2 | 33 |
2,5 | 42 |
3 | 50 |
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilità individuale accertata verso la nitroglicerina.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.
Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico. Venitrin contiene etanolo e glicole propilenico: Questo medicinale contiene 384 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 256 mg/ml. La quantità in mg di questo medicinale è equivalente a meno di 10 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 1040 mg di glicole propilenico per fiala equivalente a 693 mg/ml.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
L’uso di Venitrin con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
04.6 Gravidanza e allattamento
Si raccomanda cautela nell’uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Venitrin altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
Una cefalea, anche grave e persistente causata da una vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Rari: metaemoglobinemia
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea
Disturbi dell’occhio: visione offuscata
Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
Disturbi vascolari: ipotensione posturale
Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi
Disturbi cutanei e sottocutanei: rash
Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione:
Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi Alterazioni del sito di somministrazione Bruciore, eritema
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, l’immediata interruzione dell’infusione è di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori. Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitratiorganici Codice ATC: C01DA02 La principale azione farmacologica della nitroglicerina è il rilasciamento della muscolatura liscia vascolare a cui conseguono modificazioni emodinamiche responsabili dell’attività terapeutica. L’effetto vasodilatatore della nitroglicerina si esplica sul grande e piccolo circolo, diminuendo prevalentemente il pre-carico del cuore (pool venoso) ma anche il post- carico.
La pressione telediastolica ventricolare sinistra si riduce con conseguente diminuzione della tensione di parete, sia sistolica che diastolica, limitazione del lavoro cardiaco e ridotto consumo di O2. La nitroglicerina favorisce la distribuzione del sangue nel letto coronarico, migliorando l’irrorazione degli strati miocardici più interni, i quali più facilmente vanno incontro a ipossia o ischemia. In questo modo la nitroglicerina riduce l’incidenza dell’ischemia e previene l’estendersi della zona infartuata.
La somministrazione per infusione venosa permette di controllare momento per momento i dosaggi ed ottimizzare in tal modo la terapia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione endovenosa di nitroglicerina permette il rapido raggiungimento di alte concentrazioni di farmaco nella circolazione sistemica e un pronto inizio dell’attività terapeutica. Data la rapida degradazione della nitroglicerina, la concentrazione plasmatica può essere modulata velocemente e in modo sicuro.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la DL50 della nitroglicerina è, sia nel ratto che nel topo, intorno a 500 mg/kg per via orale; per via endovenosa è nel ratto pari a 32 mg/kg, nel topo a 10 mg/kg.
Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool; glicole propilenico.
06.2 Incompatibilità
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Venitrin per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart,Dublin 15, DUBLIN,Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Venitrin “5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione” 2 fiale A.I.C.: 018128025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 03.10.81 Data del rinnovo più recente: 01.06.00
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/10/2022