Vegetallumina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vegetallumina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VEGETALLUMINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono i principi attivi Canfora 4,0 g, Alluminio acetato basico 3,4 g, Metile salicilato 0,6 g, Olio essenziale di timo 2,0 g.
03.0 Forma farmaceutica
Gel tubo da 40 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Stendere una adeguata quantità di gel sulla parte malata 3 o più volte al giorno, massaggiando fino a completo assorbimento.
Vegetallumina è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Bambini fino a 30 mesi di età
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e istituire terapia idonea. Nel caso che i sintomi persistano o ricorrano frequentemente, consultare il medico.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
L’eventuale modificazione della colorazione non influenza la stabilità del prodotto.
Vegetallumina contiene alcool etilico: per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Il prodotto va usato con cautela anche nei bambini di età superiore a 30 mesi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Vegetallumina non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.
Vegetallumina non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno.
Vegetallumina non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.
A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare irritazione della cute. Uso Improprio:
L’ingestione del Gel può causare sintomi gastrointestinali come il vomito e la diarrea. Il trattamento è sintomatico.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
E’ stato osservato, a seguito di significativo consumo accidentale, avvelenamento acuto accompagnato da nausea, vomito, dolore addominale e cefalea, vertigini, sensazione di calore/rossore, convulsioni, depressione respiratoria e coma.
I pazienti che presentano gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere posti sotto osservazione e trattati in modo sintomatico. Non indurre il vomito.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Vegetallumina è un preparato ad azione analgesica locale. Tale azione, dovuta ad un’associazione di più componenti attivi, consente un ampio campo di applicazione del medicamento.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La pronta risposta terapeutica , con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che il prodotto è rapidamente assorbito nella sede di applicazione anche dalla cute integra.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione topica non è dimostrabile una tossicità acuta e cronica.
Anche per via orale la tossicità acuta è trascurabile in quanto nel topo e nel ratto le DL50 risultano pari a circa 10 ml/kg, mentre la dose di 5 ml/kg è priva di letalità e risulta ben tollerata.
Nel cane la somministrazione di 2 ml/kg per via orale viene ottimamente tollerata.
Prove di tollerabilità locale, sia in trattamento acuto che cronico, nel coniglio hanno confermato l’elevata tollerabilità del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g di gel contengono: Glicole dietilenico monoetiletere 42,70 g acido borico 0,6 g alcol etilico 95° 28,7 g olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g essenza di bergamotto 1,0 g idrossipropilcellulosa 2,00 g acqua depurata 10,00 g
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
36 mesi. La data di scadenza riportata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna nota.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio, internamente verniciato, da 40 g di gel.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIETRASANTA PHARMA S.p.A.
Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VEGETALLUMINA Gel tubo da 40 g: A.I.C. n.000444063
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 06 giugno 1969
Data di rinnovo dell’autorizzazione: novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-