Triazolam Pliva – : Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Triazolam Pliva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triazolam Pliva: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Triazolam Pliva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TRIAZOLAM PLIVA 0,125 mg, compresse.
TRIAZOLAM PLIVA 0,25 mg, compresse.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

TRIAZOLAM PLIVA 0, 125 mg Una compressa contiene Principio attivo triazolam 0,125 mg TRIAZOLAM PLIVA 0,25 mg Una compressa contiene Principio attivo triazolam 0,25 mg

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse Compresse da 0,125 mg :
color lavanda Compresse da 0,25 mg :
azzurre

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento a breve termine dell´insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale, la quale deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.

Dosaggio Adulti:
0,125 – 0,25 mg Anziani:
0,125 mg.
TRIAZOLAM PLIVA deve essere assunto al momento di coricarsi.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

04.3 Controindicazioni

Indice

 Miastenia grave  Ipersensibilità alle benzodiazepine  Insufficienza respiratoria grave  Sindrome da apnea durante il sonno  Somministrazione a bambini  Insufficienza epatica grave  Gravidanza e allattamento  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Tolleranza Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza L’uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e’ inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere:
cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confuzione e irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi:
derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia o ansia di rimbalzo Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina.
Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza e disturbi del sonno.
Poiché il rischio di effetti da astinenza e rimbalzo è maggior in seguito ad un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche “Posologia e modalità di somministrazione”), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
La fase di sospensione del farmaco deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre il dosaggio.
Inoltre, e’ importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

E´ riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi tra un´assunzione e l´altra, soprattutto a dosaggi elevati.
Amnesia Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.
Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco.
Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7.8 ore (v.
anche “Effetti Indesirati”).

Reazioni Psichiatriche e “Paradosse” Durante l’uso di benzodiazepine si possono verificare:
irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato e altri alterazioni del comportamento.
All´insorgere di questi effetti, l’uso del farmaco deve essere sospeso.
La comparsa di tali reazioni e’ più frequente nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell´effettiva necessità del trattamento.
La durata del trattamento deve essere minima.
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere �€œPosologia e modo di somministrazione�€�).
Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l´encefalopatia.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole nel trattamento primario delle malattie psicotiche, né per trattare la depressione o l’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di benzodiazepine ed alcool.
L’effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC:
l´associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificare un aumento dell’effetto deprimente a livello centrale.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare un’accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica.

Le sostanze che iniscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo prevede solo la coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza.
Se, per assolute necessità mediche, il triazolam deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali:
ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, i neonati di madri che assumevano benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

TRIAZOLAM PLIVA ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (v.
anche “Interazioni”).

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sonnolenza durante il giomo, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione.
Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali:
disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.

Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l´aumentare delle dosi.
Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (v.
anche “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Depressione Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

Reazioni psichiatriche e “paradosse” L’uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni:
inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica:
l’interruzione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rimbalzo o astinenza (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).
Si può verificare dipendenza psichica.
E´ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo per la vita a meno che non vi sia una concomitante assunzione di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la contemporanea assunzione di più sostanze.
In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente e’ cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente e’ in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell’unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi , i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria terapeutica:
Neurologici.
Ipnotici non barbiturici.
Derivati benzodiazepinici Codice ATC:
N05CD05 Il triazolam e’ una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonche’ con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Negli adulti, a seguito di una singola dose di 0,25 mg, si raggiunge un Cmax di 2,02+-0,15 ng/ml ad un Tmax di 0,96+-0,1 h.

L’emivita di eliminazione e’ di 1,5 – 5,5 ore.

Negli anziani il Cmax aumenta di circa il 50%.
Tmax e t1/2 restano invariati.
In volontari sani il volume di distribuzione era di circa 0,67 l/kg (range 0,57.0,86 l/kg dopo una dose di 0,125.1mg).
Il triazolam si lega alle proteine plasmatiche, con una frazione libera compresa fra il 9,9 e il 25,7%.
la frazione rimane invariata nell´anziano.

Il triazolam viene metabolizzato dal citocromo P450 ed ha un metabolita attivo, l’alfa- idrossibenzodiazepina, che ha un t1/2 di 3,9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
I dati tossicologici relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:
DL50 somministrazione intraperitoneale – topo:
2.473 mg/kg DL50 somministrazione intraperitoneale – ratto:
superiore a 5.000 mg/kg DL50 somministrazione orale – ratto:
superiore a 5.000 mg/kg Studi di tossicità cronica condotti sui ratti Wistar alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die e su cani Beagle alla dose di 10 mg/kg/die, trattati per 25 settimane per somministrazione orale non hanno evidenziato alcun effetto tossicologico.
Gli studi teratogenesi condotti su femmine di ratto e coniglio gravide dal 6° al 18° giomo di gravidanza, trattate alle dosi di 0, 10 e 30 mg/kg/die per somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi osservati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Una compressa da 0,125 mg contiene:
Eccipienti:
lattosio, cellulosa microgranulare, silice colloidale, diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, colorante E 132, colorante E 127, allumina idrata.

Una compressa da 0,25 mg contiene:
Eccipienti:
lattosio, cellulosa microgranulare, silice colloidale, diottil sodio solfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, colorante E 132, allumina idrata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti dati a riguardo

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono richieste

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC opaco/Alluminio Astuccio da 10.20 compresse da 0,125 mg Astuccio da 10.20 compresse da 0,25 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Uso orale.
Le compresse vanno ingerite senza masticare con un po´ d´acqua o altro liquido prima di coricarsi.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice
/h2>

PLIVA Pharma S.p.A:
Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice
/h2>

TRIAZOLAM PLIVA 0,125 MG 10 compresse:
AIC n.
20 compresse:
AIC n.

TRIAZOLAM PLIVA 0,25 MG 10 compresse:
AIC n.
20 compresse:
AIC n.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

ND

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Tabella V D