Tradonal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tradonal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tradonal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tradonal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Indice

TRADONAL™ S.R. 50 mg Capsule TRADONAL™ S.R. 100 mg Capsule TRADONAL™ S.R 150 mg Capsule TRADONAL™ S.R 200 mg Capsule

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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TRADONAL™ S.R. 50 mg Capsule contiene 50 mg di tramadolo cloridrato; TRADONAL™ S.R. 100 mg Capsule contiene 100 mg di tramadolo cloridrato; TRADONAL™ S.R 150 mg Capsule contiene 150 mg di tramadolo cloridrato; TRADONAL™ S.R 200 mg Capsule contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule a rilascio prolungato, rigide. Le capsule da 50 mg sono di colore verde scuro, quelle da 100 mg di colore bianco, quelle da 150 mg di colore verde scuro e quelle da 200 mg gialle. Le capsule recano l’indicazione T50SR, T100SR, T150SR e T200SR.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del dolore da moderato a grave

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno, assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Adulti:

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all’intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di

somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di Tradonal SR è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Pazienti con difficoltà a deglutire

Le capsule di Tradonal™ SR possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d’acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Bambini

Di età superiore a 12 anni: dose per adulti

Di età inferiore a 12 anni: Tradonal™ S.R. non è stato studiato nei bambini. Perciò non essendo state accertate la sicurezza e l’efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.

04.3 Controindicazioni

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Tradonal™ SR non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento.

Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze:

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, può riscontrarsi dipendenza psichica e fisica.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica.

In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo può potenzialmente causare sintomi da astinenza.

Tradonal™ SR non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità. Il rischio di convulsioni può infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilità alle crisi epilettiche (vedì sezìone 4.5).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni:

Tradonal™ SR deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni.

È improbabile che la somministrazione di Tradonal™ SR alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. È comunque opportuno somministrare Tradonal™ SR con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale così come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non può essere esclusa.

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l’alcol, se somministrate contemporaneamente.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedì paragrafo 4.4).

La somministrazione di Tradonal SR in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

Clono spontaneo

Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

Tremore ed iperreflessia

Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

La somministrazione di Tradonal™ SR in associazione a carbamazepina dà luogo ad un marcato incremento delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell’effetto analgesico e minor durata dell’effetto.

Non sono state segnalate interazioni alimentari.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Tradonal™ SR non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l’innocuità della somministrazione del tramadolo in

questa situazione.

Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.

Allattamento

Tradonal™ SR non dovrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno in quanto il tramadolo ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Tradonal™ SR può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dalla contemporanea assunzione di alcool, antistaminici e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Se nei pazienti si manifestano tali effetti, dovrebbero evitare di guidare l’auto odi utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Frequentemente (più del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine.

Occasionalmente (tra l’1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e sonnolenza.

In rari casi (meno dell’1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente è in posizione eretta (es. seduto o in piedi) ed in pazienti fisicamente stressati.

Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, sensazione di sazietà) e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria).

In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell’appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia

In casi molto rari dopo somministrazione di Tradonal™ S.R. possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive).

In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Molto raramente sono state riportate convulsioni epilettiche. Queste ultime si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici).

In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia.

E’ stato anche riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale.

E’ stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.

La prolungata somministrazione di Tradonal™ S.R. capsule può portare alla dipendenza ( vedi sezione 4.4)

I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Contemporaneamente all’uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di un sovradosaggio di tramadolo comprendono vomito, miosi, sedazione, convulsioni, depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria. Si tratta di sintomi tipici degli analgesici oppioidi.

Il trattamento del sovradosaggio richiede il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. La depressione respiratoria può essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam. La somministrazione di nalossone può aumentare il rischio di convulsioni.

Il trattamento di un sovradosaggio acuto di tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente in quanto con tali metodi l’eliminazione dal siero del tramadolo è lenta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Analgesico. Codice ATC: N02AX02.

Il tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale e presenta proprietà agonistiche oppioidi. È costituito da due enantiomeri, l’(+)-isomero che è attivo prevalentemente come oppioide con attività preferenziale nei confronti del recettore , e l’(-)- isomero che potenzia l’effetto analgesico dell’(+)-isomero ed è attivo come inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina, con conseguente modifica della trasmissione degli impulsi del dolore.

Il tramadolo presenta anche un’attività antitussigena. Alle dosi raccomandate l’effetto del tramadolo per os sui sistemi respiratorio e cardiovascolare appare clinicamente insignificante. La potenza del tramadolo è situata tra 1/10 e 1/6 di quella della morfina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale viene assorbito circa il 90% del tramadolo rilasciato da Tradonal™ S.R. capsule.

La biodisponibilità assoluta media è circa il 70%, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

La differenza tra il tramadolo assorbito e il tramadolo disponibile non metabolizzato è probabilmente dovuta ad un basso effetto first-pass.

L’effetto first pass dopo somministrazione orale è al massimo pari al 30%.

Il tramadolo presenta un’elevata affinità con i tessuti, con volume di distribuzione apparente pari a 203 + 40 litri dopo somministrazione orale in volontari sani. Il legame proteico non supera il 20%.

Dopo somministrazione di una singola dose di Tradonal™ S.R. Capsule 50 mg il picco della concentrazione plasmatica Cmax 70 + 16 ng/ml è raggiunto dopo 5,3 ore.

Dopo somministrazione di Tradonal™ S.R. Capsule 100 mg, il Cmax 137 + 27 ng/ml è raggiunto dopo 5,9 ore.

Dopo somministrazione di Tradonal™ S.R. Capsule 200 mg, il Cmax 294 + 82 ng/ml è raggiunto dopo 6,5 ore.

Il prodotto di riferimento (tramadolo capsule a rilascio immediato, somministrato come dose totale di 200 mg di tramadolo cloridrato), raggiungeva il picco di concentrazione plasmatica Cmax 640 + 143 ng/ml dopo 2 ore.

La biodisponibilità relativa per la formulazione a rilascio prolungato dopo somministrazione singola è dell’89% ed aumenta al 100% dopo somministrazione multipla in confronto al prodotto di riferimento.

Il tramadolo attraversa la barriera emato encefalica e la placenta.

Nel latte materno sono state trovate tracce della sostanza e del suo derivato O-demetile (rispettivamente lo 0,1% e lo 0,02% della dose somministrata).

L’emivita di eliminazione T ½  è di circa 6 ore, per qualunque via di somministrazione. In pazienti di età superiore ai 75 anni, può prolungarsi di un fattore di 1,4.

Nell’uomo il tramadolo è metabolizzato prevalentemente mediante N- ed O- demetilazione e coniugazione dei prodotti della O-demetilazione con acido glicuronico.

Solamente l’O-desmetil tramadolo è farmacologicamente attivo.

Per gli altri metaboliti esistono notevoli differenze quantitative individuali tra i vari soggetti. Fino ad ora sono stati trovati nelle urine undici metaboliti.

Esperimenti in animali hanno mostrato che l’O-desmetil tramadolo è più attivo della sostanza di partenza analoga con un fattore 2-4. La sua emivita t½ (6 volontari sani) è di 7,9 ore (estremi 5,4 – 9,6 ore) ed è approssimativamente quella del tramadolo.

La inibizione di uno o di entrambi gli isoenzimi P450, il CYP3A4 e il CYP 2D6 che sono coinvolti nel metabolismo del tramadolo può influire sulla concentrazione plasmatica del tramadolo o del suo metabolita attivo. Non sono stati riportati effetti clinici rilevanti di tali interazioni.

Il tramadolo e i suoi metaboliti sono escreti quasi completamente per via renale. L’escrezione cumulativa attraverso le urine è il 90% della radioattività totale della dose somministrata. In casi di insufficienza epatica e renale l’emivita può essere lievemente prolungata.

In pazienti con cirrosi epatica sono state determinate emivite di 13,3 + 4,9 ore (tramadolo) e 18,5 + 9,4 ore (O-desmetil tramadolo), in un caso estremo di 22,3 e 36 ore rispettivamente.

In pazienti con insufficienza renale (con clearance della creatinina minore di 5 ml/min.) i valori erano di 11 + 3,2 ore e 16,9 + 3 ore, in un caso estremo, rispettivamente di 19,5 ore e 43,2 ore.

Nell’ambito del dosaggio terapeutico il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare.

La relazione tra concentrazione sierica ed effetto analgesico è dose-dipendente ma varia considerevolmente in casi isolati.

Una concentrazione sierica di 100 – 300 ng/ml è generalmente efficace.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano che non esistono particolari rischi per l’uomo, considerando gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità o carcinogenicità potenziale.

Studi del tramadolo in ratti e conigli non hanno rivelato effetti teratogeni.

Tuttavia, è stata dimostrata l’embriotossicità sotto forma di ossificazione ritardata. La fertilità, la capacità riproduttiva e lo sviluppo della prole non venivano alterate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della capsula: Microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Silice colloidale anidra, Etilcellulosa, Gomma lacca, Talco.

Capsula: Gelatina, Titanio biossido (E171); le capsule da 50 mg, 150 mg e 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172); le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante indigotina (E132).

L’inchiostro tipografico contiene: Gomma lacca, colorante Ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

06.2 Incompatibilità

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Non è stata segnalata alcuna incompatibilità farmaceutica.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/PVDC opaco bianco e alluminio. Ciascun blister contiene 10 capsule. I blisters sono confezionati in scatole di cartone e sono disponibili nelle seguenti confezioni: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 capsule per scatola. Non tutte le confezioni sono in commercio in tutti gli Stati Membri. Le capsule da 50 mg sono di colore verde scuro, le capsule da 100 mg sono di colore bianco, le capsule da 150 mg sono di colore verde scuro e le capsule da 200 mg sono di colore giallo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18- 20139 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TradonalTM SR 50 mg, 30 Capsule – A.I.C. n. 034233015/M

TradonalTM SR 100 mg, 30 Capsule – A.I.C. n. 034233027/M

TradonalTM SR 150 mg, 30 Capsule – A.I.C. n. 034233039/M

TradonalTM SR 200 mg, 30 Capsule – A.I.C. n. 034233041/M

TradonalTM SR 50 mg, 60 Capsule – A.I.C. n. 034233054/M

TradonalTM SR 100 mg, 60 Capsule – A.I.C. n. 034233066/M

TradonalTM SR 150 mg, 60 Capsule – A.I.C. n. 034233078/M

TradonalTM SR 200 mg, 60 Capsule – A.I.C. n. 034233080/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05.07.1999/28.08.2002.

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tradonal – Sr 30 Cps 50 mg Rp (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 034233015 Prezzo: 5,73 Ditta: Meda Pharma Spa


Tradonal – Sr 30 Cps 200 mg Rp (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 034233041 Prezzo: 22,92 Ditta: Meda Pharma Spa


Tradonal – Sr 30 Cps 100 mg Rp (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 034233027 Prezzo: 11,47 Ditta: Meda Pharma Spa


Tradonal – Sr 30 Cps 150 mg Rp (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 034233039 Prezzo: 17,21 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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