Tinset gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tinset gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tinset gel: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tinset gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TINSET 5% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono: principio attivo: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel omogeneo, bianco, liscio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

04.3 Controindicazioni

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o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

Ipersensibilità al principio attivo, insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l’applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole.

In caso di assorbimento sistemico del prodotto sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali,vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidiali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 anni di età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In seguito all’uso cutaneo del prodotto non si sono evidenziate interazioni.

I pazienti devono essere informati che dopo la somministrazione per via sistemica di Tinset si può avere un aumento dell’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, in caso sia necessario somministrare Tinset gel durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico di Tinset gel,n caso di trattamento con Tinset gel, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dato lo scarso assorbimento cutaneo, non sono attesi effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito vengono riportate le reazioni avverse, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset gel sia nel corso di studi clinici che durante la commercializzazione.

La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, <1/1o)

Non comune (>1/1.000, <1/100)

Raro (>1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la

commercializzazione

Classificazione per Sistemi/organi Reazioni avverse
Convenzione sulla frequenza
raro Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di arrossamento modesta e transitoria Sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http ://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Dato lo scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, il rischio di sovradosaggio è molto basso.

Tuttavia, in caso di ingestione accidentale, possono presentarsi tutte le reazioni avverse riportate a seguito di trattamento con Tinset orale. Si riportano di seguito i sintomi apparsi a seguito di sovradosaggio con Tinset nelle forme farmaceutiche orali:

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di coma, perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.

Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT Se considerato

appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico e per uso topico Codice ATC: D04AA49 antistaminici per uso topico

L’oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce inibendo il rilascio e gli effetti di diversi mediatori. E’ noto il blocco o la riduzione degli effetti mediati dai recettori per l’stamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrieni (LTC3, LTC4) e del fattore di aggregazione piastrinica (PAF). L’insorgenza e l’intensità delle reazioni allergiche sono ulteriormente contrastate con l’oxatomide attraverso la riduzione del rilascio di mediatori: Attraverso la mobilizzazione del calcio vengono secreti i mediatori della reazione allergica che sono prodotti e conservati dai mastociti. Questo processo viene inibito dall’oxatomide.

L’attività antistaminica di TINSET 5% gel, applicato localmente in dosi di mg 100-200 pari rispettivamente a mg 5-10 di oxatomide, è stata convalidata dai seguenti effetti:

– significativa protezione (rispetto ai controlli non trattati) nei confronti della vasodilatazione e dell’aumento della permeabilità capillare indotte nella cavia e nel ratto dall’iniezione intradermica d’istamina;

– significativa protezione nei confronti dell’edema della zampa, causato nel topo dall’iniezione s.c. di istamina;

– significativa riduzione dell’irritazione cutanea provocata nel ratto dal cloroformio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nel volontario sano, una singola applicazione di g 1,6 di TINSET 5% gel (= mg 80 di oxatomide) ha determinato valori di picco plasmatico estremamente bassi (intorno a 0,8 mg/ml) nella metà dei soggetti trattati; nell’altra metà dei casi, sono state rilevate concentrazioni di oxatomide sensibilmente inferiori a quelle riscontrate dopo applicazione di una singola dose orale di mg 30.

Anche nei trattamenti topici ripetuti (2 applicazioni di gel al giorno per 7 giorni), i livelli plasmatici di oxatomide si sono mantenuti costantemente molto bassi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La potenziale tossicità di oxatomide è stata valutata in una serie di studi tossicologici preclinici che comprendevano studi di tossicità acuta e cronica, tossicità riproduttiva, genotossicità, carcinogenesi e tollerabilità locale (dermica e oculare).

L’oxatomide non ha dimostrato potenziale genotossico o cancerogeno sia in topi che in ratti.

Il farmaco non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti e non ha dimostrato potenziale teratogeno nei ratti e conigli. Quando somministrato in ratti a dosi tossiche per la madre, oxatomide ha dimostrato effetti embrio-fetotossici.

Applicato localmente sulla cute scarificata di coniglio per 4 settimane consecutive, in dosi di g 0,5 e di g 2,5 / die (pari a mg 2,5 e mg 125 di oxatomide), TINSET 5 % gel non ha evidenziato segni di tossicità sistemica, sulla base dei controlli clinici (stato generale e comportamentale, peso corporeo, principali parametri ematologici, ematochimici e urinari) e degli esami autoptici ed istologici. TINSET 5% gel non ha inoltre provocato sintomi di intolleranza cutanea, né ha influenzato negativamente il processo di cicatrizzazione. Sempre nel coniglio, l’instillazione endooculare di TINSET 5% gel in soluzione acquosa non ha causato manifestazioni irritative oculo-congiuntivali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’oxatomide verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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tubo in alluminio internamente protetto da resina epossidica con capsula a vite di polietilene confezione: tubo 30 g (SOP)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GRÙNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TINSET5% gel, tubo 30 g – A.I.C. n. 025293046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2012

10.0 Data di revisione del testo

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28/03/2015