timorreb gocce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

timorreb gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

timorreb gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

timorreb gocce: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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soluzione” monodose Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose

Un flacone contiene: Principio attivo: Tobramicina: 15.0 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TIMORREB 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.

TIMORREB 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell’orecchio medio.

Come per tutti gli antibiotici l’uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti. Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose

TIMORREB contiene benzalconio cloruro che può causare reazioni cutanee locali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi sulla riproduzione nell’animale non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o danni embrio-fetali. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l’allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità. Tenuto conto della modalità di somministrazione, delle dosi impiegate e della durata della terapia, sono improbabili segni di ototossicità e segni sistemici di tossicità da assorbimento della tobramicina.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi Codice ATC: S02AA49

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomyces tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni Gram-positivi e Gram- negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ototossicità della tobramicina è paragonabile a quella della gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione serica supera i 10-12μg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nella corrente sanguigna. Ciò fa sì che gli effetti ototossici possano manifestarsi anche dopo che la terapia è stata interrotta.

L’entità degli effetti tossici è dovuta al numero di cellule auditive sensoriali distrutte o alterate ed è strettamente collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con l’età si osserva una naturale diminuzione del numero di tali cellule, i pazienti anziani sono più a rischio.

L’ototossicità della tobramicina appare uguale a quella della gentamicina. L’esperienza clinica permette di affermare che raramente si osservano fenomeni di ototossicità correlati all’uso topico di gocce per l’orecchio. Fattori di rischio generalmente riconosciuti sono: età, durata della terapia, dose totale dell’antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati livelli serici, non perfetta funzionalità renale e concomitante uso di diuretici a struttura ciclica.

In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non dovrebbe sussistere con TIMORREB 0,3% gocce auricolari, in quanto somministrato per via topica,a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina in gocce auricolari, soluzione è sicura ed efficace nell’uso pediatrico

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” monodose

Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose

Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina .

06.3 Periodo di validità

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TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” monodose:

A confezionamento integro: 2 anni

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose:

A confezionamento integro: 2 anni Dopo la prima apertura: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” monodose 20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,250 ml TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” multidose Un flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml: AIC n. 039811043

"0,3% gocce auricolari, soluzione" flacone da 5 ml: AIC n. 039811031

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIFA del 08/02/2012.

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Timorreb – Gtt Auric 0,3% 5 ml (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02AA AIC: 039811031 Prezzo: 9,25 Ditta: Genetic Spa


Timorreb – Gtt Auric 20 fl 0,25 ml (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02AA AIC: 039811043 Prezzo: 16,5 Ditta: Genetic Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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