Timo labima: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Timo labima

Caratteristiche del Prodotto

Timo labima: ultimo aggiornamento pagina: 20/10/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

 

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

Indice

Timo Conforma, sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,1 g) contiene 110 mg (0,11 ml) di estratto (come estratto liquido) di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba (foglia e fiore di Timo) (1 : 2-2,5).

Solventi di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% (m/m) / glicerina 85% (m/m) / etanolo 90% (V/V) / acqua depurata (1/20/70/109).

Eccipienti con effetto noto: Etanolo, Sorbitolo (E420).

Per l’elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo

Sciroppo marrone con il caratteristico odore di timo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Medicinale vegetale usato per facilitare l’espettorazione in caso di tosse associata a raffreddore negli adulti e bambini di età maggiore ai 4 anni.

L’impiego di questo medicinale tradizionale vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia:

Salvo diverse prescrizioni, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 10–20 ml, 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 60 ml (corrispondenti a 6,6 g di estratto liquido di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba)

Bambini di età compresa fra 4 e 12 anni: 5 ml, 5 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 25 ml (corrispondenti a 2,75 g di estratto liquido di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba)

Vi sono dati insufficienti per raccomandazioni specifiche sul dosaggio in caso di disfunzioni renali/epatiche.

Popolazione pediatric

Timo Conforma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 4 anni (si veda la sezione 4.4).

Modo di somministrazione

Timo Conforma è un liquido per uso orale. Utilizzare il misurino incluso per assicurare che il dosaggio sia corretto.

Durata del trattamento

Se i sintomi persistono oltre 5 giorni, consultare un medico.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità alla sostanza attiva, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae o a uno degli eccipienti elencati alla sezione 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso di Timo Conforma non è consigliato per i bambini di età inferiore a 4 anni, in quanto occorre rivolgersi a un medico.

In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un farmacista

Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 5 giorni di trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Questo medicinale contiene 3,1 % in volume di etanolo (alcool), vale a dire fino a 500 mg per una dose di 20 ml (o 125 mg per una dose di 5 ml). Dannoso per gli alcolisti. Tenerne conto prima di assumere durante la gravidanza o l’allattamento o di somministrare a bambini o gruppi a rischio, come pazienti con epatopatia o epilessia.

Questo medicinale contiene 380 mg/ml di sorbitolo (E420). I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione. Non sono stati svolti studi sistematici sulle interazioni. Pertanto, non si può escludere che l’effetto di altri medicinali possa essere aumentato o ridotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non sono disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, sull’uso dell’estratto liquido di Thymus vulgaris L., herba e/o Thymus zygis L., herba durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficiente per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (si veda la sezione 5.3). Timo Conforma non è consigliato in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili sufficienti informazioni sulla secrezione di estratto liquido di Thymus vulgaris L.,herba e/o Thymus zygis L., herba / metaboliti nel latte umano. Non si può escludere il rischio per i neonati/i lattanti. L’uso di Timo Conforma non è consigliato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati svolti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata in base ai dati disponibili):

Disturbi gastrointestinali

:

Sono stati segnalati disturbi gastrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono segnalati casi di sovradosaggio dopo l’ingestione volontaria o accidentale di timo o estratti di timo. In caso di avvelenamento o sovradosaggio, gli effetti indesiderati elencati alla sezione 4.8 (disturbi gastrici) potrebbero essere più intensi, e potrebbero verificarsi sintomi neurologici dovuti a un’intossicazione da etanolo (alcol). In questi caso è necessario un trattamento sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Non richieste in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della direttiva 2001/83/CE modificata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non richieste in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della direttiva 2001/83/CE modificata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non clinici sono incompleti. Tuttavia, l’estratto liquido di timo non ha mostrato effetti mutageni al test di Ames (con e senza attivazione metabolica). Non sono stati svolti studi di tossicità riproduttiva e di cancerogenicità. In base all’uso tradizionale di lunga durata, l’uso di estratto liquido di timo nella posologia indicata negli umani ha mostrato un livello di sicurezza sufficientemente provato.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido benzoico (E210) Gomma di xantano Sorbitolo (E420) Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non applicabile.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

12 mesi.

Conservare nella confezione originale.

Dopo l’apertura, il periodo di conservazione è di 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro color ambra da 200 ml con chiusura in plastica a prova di bambino e misurino. Il liquido è trasparente e marrone. Il misurino è dotato di tacche a 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Conforma NV Zenderstraat 10

9070 Destelbergen Belgio

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

043414010 – “Sciroppo” 1 Flacone in vetro da 200 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/07/2016

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice