Tetralysal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tetralysal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tetralysal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tetralysal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TETRALYSAL 150 mg capsule rigide TETRALYSAL 300 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula da 150 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base.

Ogni capsula da 300 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa. Trattamento dell’infiammazione nell’acne mista.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata per il trattamento dell’acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane.

Assumere il prodotto con una adeguata quantità di acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

Bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.

Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l’azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d’insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d’acqua.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E’ da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Con l’uso di tetracicline è stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Retinoidi orali: rischio di ipertensione endocranica.

Preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, e i prodotti contenenti sali di ferro, riducono l’assorbimento orale delle tetracicline, per cui è necessario evitare l’assunzione contemporanea.

E’ opportuno evitare l’associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l’attività protrombinica.

Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell’urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert).

Didanosina: l’aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l’assorbimento delle cicline nel tratto digestivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi.

L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l’inconveniente si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.

Le tetracicline passano sia attraverso la placenta che nel latte materno.

Pertanto, Tetralysal è controindicato in donne in gravidanza o in allattamento (rischio di ipoplasia dello smalto o di discromie dentali nell’infanzia, vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.

Classificazione sistemica e organica secondo MedRA Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoieticoNon notaNeutropenia, trombocitopenia
Patologie dell’occhioNon notaDisturbi visivi
Patologie gastrointestinaliComune (≥1/100 a <1/10)Nausea, dolore addominale, diarrea
Non notaGlossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon notaPiressia
Patologie epatobiliariNon notaIttero Epatite
Disturbi del sistema immunitarioNon notaIpersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Esami di laboratorioNon notaAumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervosoComune (≥1/100 a <1/10)Mal di testa
Non notaCapogiri, ipertensione endocranica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon notaRash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson

Inoltre sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:

– si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;

– sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici;

– si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto

anti-anabolico che può essere aumentato dall’ uso concomitante di diuretici e tetracicline;

– il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).

Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio con antibiotici è raro; nel caso ciò accada, è opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01AA04

La limeciclina è un antibiotico appartenente alla famiglia delle tetracicline (gruppo delle cicline semi- sintetiche).

 

Attività antibatterica:
il Propionibacterium Acnes è una Specie sensibile alla limeciclina.

 

Effetti sull’acne
: i meccanismi attraverso i quali le tetracicline riducono le lesioni derivanti dall’ acne vulgaris non sono ancora stati completamente chiariti; tuttavia l’effetto sembra sia dovuto in parte all’attività antibatterica del farmaco. A seguito di somministrazione orale, il farmaco inibisce la crescita di organismi sensibili (principalmente il Propionibacterium acnes) sulla superficie cutanea e riduce la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. La riduzione di acidi grassi liberi nel sebo potrebbe essere il risultato indiretto dell’inibizione degli organismi che producono la lipasi i quali convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure, potrebbe essere il risultato diretto dell’interferenza nella produzione della lipasi da parte di questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e si ritiene siano una delle possibili cause delle lesioni infiammatorie, quali per esempio le papule, le pustole, i noduli e le cisti acneiche. Tuttavia, altri meccanismi sembrano coinvolti in quanto il miglioramento clinico dell’acne vulgaris, a seguito di trattamento orale con tetracicline, può non corrispondere necessariamente ad una riduzione della flora batterica cutanea o ad una diminuzione del contenuto di acidi grassi liberi nel sebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

L’assorbimento della limeciclina è rapido, livelli plasmatici efficaci sono raggiunti entro un’ora dalla somministrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto entro 3 – 4 ore dalla somministrazione orale. L’assunzione contemporanea di cibo, per esempio latte, non modifica significativamente l’assorbimento della limeciclina.

Distribuzione:

La somministrazione orale di 300 mg nell’adulto porta a:

un picco plasmatico da 1,6 a 4 g/mL

una concentrazione residua molto variabile (da 0,29 a 2,19 g/mL)

una emivita plasmatica di circa 10 ore.

La somministrazione ripetuta porta ad una concentrazione media plasmatica tra 2,3 e 5,8 g/mL. L’ampia diffusione intra ed extra-cellulare, in condizioni di dosaggio normale, può portare ad effettive concentrazioni in numerosi tessuti e fluidi corporei e specificatamente nei polmoni, ossa, muscoli, fegato, vescica, prostata, bile ed urina.

Escrezione/eliminazione: Il prodotto è escreto principalmente nelle urine e secondariamente nella bile. Circa il 65% della dose somministrata è eliminata entro le 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non vengono riportate informazioni specifiche data la notevole esperienza raggiunta nell’utilizzo delle tetracicline nell’uomo durante gli ultimi 40 anni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide da 150 mg:

Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.

Capsule rigide da 300 mg:

Magnesio stearato, silice colloidale idrata.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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Capsule rigide da 150 mg: 18 mesi Capsule rigide da 300 mg : 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide da 150 mg

Flacone in vetro contenente 28 capsule

Capsule rigide da 300 mg Blisters Al/PE da 4 capsule Confezioni da 16 o 28 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GALDERMA Italia S.p.A. – sede legale Via dell’Annunciata 21 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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rigide – 28 capsule AIC n. 018469039 TETRALYSAL 300 mg capsule rigide – 16 capsule AIC n. 018469054 TETRALYSAL 300 mg capsule rigide – 28 capsule AIC n. 018469066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE TETRALYSAL 150 mg capsule rigide: Gennaio 1961/Giugno 2010 TETRALYSAL 300 mg capsule rigide: Giugno 2007/ Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tetralysal – 28 Cps 300 mg (Limeciclina (tetraciclina-levo-metilenlisina))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01AA04 AIC: 018469066 Prezzo: 12,13 Ditta: Galderma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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