Tesor C: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tesor C

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tesor C: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tesor C: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TESOR-C

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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– 16 compresse contenenti ognuna: estradiolo 2,0 mg (come estradiolo emiidrato).- 12 compresse contenenti ognuna: estradiolo 2,0 mg (come estradiolo emiidrato). Noretisterone acetato 1,0 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della menopausa come ad esempio sudorazione e vampate di calore.

Profilassi e trattamento delle sequele da carenza estrogenica post-menopausale, ad esempio vaginite atrofica, uretrite atrofica e prevenzione della perdita della massa ossea che può portare ad osteoporosi e fratture.

Tesor-C 2 mg è stato strutturato in modo da consentire dopo il climaterio una terapia continua con un estrogeno e una terapia ciclica mensile con un progestinico. La somministrazione dell’estrogeno è continua senza interruzione durante la terapia. L’aggiunta del progestinico nella seconda metà di ogni ciclo aiuta nel controllo dei cicli irregolari che sono caratteristici della fase perimenopausale e contrasta l’insorgenza di iperplasia endometriale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Pazienti adulte

Una compressa arancione al giomo per i primi 16 giorni, seguita da una compressa grigia per i rimanenti 12 giorni. Un nuovo ciclo deve poi essere iniziato senza alcuna interruzione. La terapia può iniziare in ogni momento nelle donne con amenorrea stabile o con lunghi intervalli tra le mestruazioni spontanee. Nelle donne con mestruazioni, si consiglia di iniziare la terapia nel primo giomo di sanguinamento. Le pazienti che sostituiscono un’altra preparazione ciclica devono completare il ciclo e possono poi assumere Tesor-C 2 mg senza interruzione della terapia.

Pazienti anziane

Non ci sono dosaggi particolari da prescrivere alle pazienti anziane.

Bambini

Tesor-C 2 mg non deve essere somministrato ai bambini.

04.3 Controindicazioni

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Gravidanza accertata o presunta; allattamento.Carcinoma mammario accertato o presunto.Neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta.Sanguinamento vaginale anomalo, endometriosi.Tromboflebite venosa profonda in fase attiva, disordini tromboembolici, o una anamnesi positiva di tali condizioni (incluse trombosi coronarica, apoplessia etc.).Gravi patologie cardiache o renali. Anemia falciforme. Alterazioni congenite del metabolismo lipidico. Diabete grave con coinvolgimento vascolare.Insufficienza epatica acuta o cronica o anamnesi positiva di malattie epatiche quando i test della funzionalità epatica, se alterati, non siano ritornati a valori normali. Gravi disfunzioni epatiche (inclusa la porfiria). Anamnesi positiva per tumori epatici o tumori epatici in atto. Sindrome di Rotor o Sindrome di Dubin-Johnson. Anamnesi positiva di ittero o prurito gravidico. Anamnesi positiva per Herpes gravidico od otosclerosi con anamnesi positiva di aggravamento in precedenti gravidanze.Ipersensibilità nota ad uno degli ingredienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza. Se il ciclo mestruale non compare ad intervalli di circa 28 giorni, il trattamento deve essere interrotto fino a che non sia stata esclusa una possibile gravidanza. Poiché Tesor-C 2 mg non è un contraccettivo orale, le donne devono essere avvisate di non prendere provvedimenti ormonali per evitare una gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento con Tesor-C 2 mg, occorre sottoporre le pazienti ad una visita medica generale e ad un esame ginecologico. Si consiglia di valutare il peso corporeo, lo stato degli arti inferiori, lo stato della cute, la pressione arteriosa, la funzionalità cardiaca e lo stato degli organi pelvici (particolarmente dell’endometrio uterino). Si raccomanda di sottoporre le pazienti a controllo medico ad intervalli di 6 mesi durante il corso della terapia.

Occasionalmente si può manifestare sanguinamento in corso di terapia che può essere attribuito ad una ridotta compliance o all’uso concomitante di antibiotici. Ad ogni modo, in caso di dubbi, (ad es. patologia endometriale), è opportuno valutare lo stato dell’endometrio uterino includendo anche un esame bioptico.

Dati epidemiologici indicano che la terapia ormonale sostitutiva sia associata ad un incremento del rischio relativo di insorgenza di tromboflebite venosa profonda o di embolia polmonare. Sebbene tale aumento del rischio relativo sia di circa 2-3 volte, per le donne sane il rischio assoluto di sviluppare tali condizioni è di circa 1 caso su 5.000 casi trattati per anno.

L’incremento del rischio di tromboembolismo venoso induce chiaramente ad utilizzare con precauzione il trattamento ormonale sostitutivo nelle pazienti a rischio di sviluppare tromboflebite venosa profonda o embolia polmonare. Donne affette da varici venose di tipo grave, obesità severa (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m²), immobilizzazione prolungata (3 settimane o più ), traumi o interventi chirurgici che richiedano allettamento prolungato, sono situazioni con aumento di rischio per l’insorgenza di tromboembolismo venoso e quindi, in tali circostanze, occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Il trattamento ormonale sostitutivo deve essere sospeso 4 settimane prima di eventuali interventi chirurgici elettivi che richiedano un successivo riposo a letto.

In caso di insorgenza di tromboembolismo venoso in corso di trattamento, la terapia deve essere sospesa.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso in caso di insorgenza di emicrania o disturbi cefalalgici, frequenti e non usuali, specialmente se insorti per la prima volta e/o le pazienti non hanno una anamnesi positiva per tali disturbi, o nel caso di sintomi riconducibili ad occlusioni vascolari (ad es. disturbi visivi improvvisi).

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente anche in caso di ittero, colestasi, epatite, prurito generalizzato o gravidanza, oppure nel caso di innalzamento significativo dei valori pressori, malattia tromboembolica o incremento di frequenza di attacchi epilettici.

Gli estrogeni possono far aumentare il volume di preesistenti condizioni fibromatose ed i sintomi associati all’endometriosi possono essere aggravati. Se ciò dovesse accadere, occorre sospendere il trattamento.

Durante il trattamento con estrogeni, in donne in post-menopausa, esiste la possibilità di un incremento del rischio di sviluppare colecistopatie.

Nelle pazienti con patologie epatiche croniche di grado moderato la funzionalità epatica deve essere controllata ogni 8-12 settimane.

La somministrazione per lunghi periodi di tempo (per più di un anno) di solo estrogeno è associata con un aumento del rischio di iperplasia endometriale e carcinoma. Tuttavia, l’appropriata aggiunta di un progestinico/progestativo al regime con l’estrogeno riduce statisticamente il rischio.

Ad oggi esistono alcune evidenze che suggeriscono un lieve aumento del rischio relativo di sviluppare un cancro della mammella in donne in post-menopausa trattate a lungo termine con terapia ormonale sostitutiva (più di 5 anni). Non è noto se il trattamento in associazione con un progestinico/progestativo influenzi tale rischio. Donne in trattamento per lunghi periodi di tempo devono sottoporsi a esami regolari del seno e devono essere istruite all’autoesame del seno. Se ritenuto opportuno, si raccomanda di effettuare esami mammografici ad intervalli regolari. Donne con anamnesi positiva per noduli al seno o per malattia fibrocistica devono essere monitorate attentamente.

Donne affette da malattie che potrebbero peggiorare durante una gravidanza o con il trattamento con estrogeni (ad es. calcoli, porfiria, sclerosi multipla, epilessia, diabete, malattie benigne del seno, vene varicose, ipertensione, disfunzioni cardiache o renali, emicrania, asma, corea minor, melanoma, lupus eritematoso sistemico, tetano e otosclerosi) e donne con anamnesi familiare di cancro al seno devono essere monitorate attentamente durante il trattamento.

Dopo l’uso di sostanze ormonali, come quelle contenute in Tesor-C 2 mg si sono occasionalmente osservati rari casi di emorragie intra-addominali dovute a tumori epatici (benigni o maligni) che hanno in casi isolati, comportato situazioni di pericolo di vita per le pazienti. In caso di insorgenza di forte dolore addominale, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale, occorre considerare tra le diagnosi differenziali la possibilità di un tumore epatico.

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e per tale motivo le pazienti con disfunzioni cardiache o renali devono essere attentamente monitorate.

Molti studi indicano che il trattamento ormonale sostitutivo con estrogeni abbia lievi effetti sulla pressione arteriosa. Alcuni indicano che il trattamento ormonale sostitutivo con estrogeni determini un decremento della pressione arteriosa. Inoltre, studi su terapia in associazioni mostrano che anche l’aggiunta di un progestinico/progestativo ha scarso effetto sui valori della pressione arteriosa. Raramente si può manifestare una idiosincrasia ipertensiva. Quando gli estrogeni sono somministrati a donne con ipertensione arteriosa è necessario tenerle sotto osservazione e controllare periodicamente i valori pressori.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Farmaci che interferiscono con il sistema mitocondriale epatico ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, accelerano il metabolismo delle associazioni estrogeni/progestativi come Tesor-C 2 mg e possono ridurre la loro efficacia. È possibile che la posologia di anti-diabetici orali o insulina debba essere modificata a causa dei probabili effetti sulla tolleranza al glucosio.

Alcuni tests di laboratorio possono essere influenzati dagli estrogeni come ad es. i tests per la tolleranza al glucosio o di funzionalità tiroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Tesor-C 2 mg è controindicato in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati sono stati rilevati in corso di terapia ormonale sostitutiva: dispepsia, meteorismo, nausea, vomito, aumento dell’appetito, dolore addominale e gonfiore, aumento del peso corporeo, tensione e dolore al seno, palpitazioni, ansietà, depressione, capogiri, vertigini, epistassi, stasi biliare, ipertensione, edema, variazioni della libido, cefalee, orticaria ed altri rash cutanei, tromboflebiti, disordini tromboembolici, variazioni delle secrezioni vaginali, sanguinamento vaginale, prurito generalizzato, alopecia e cloasma o melasma che possono essere persistenti.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio sono la nausea ed il vomito. Se il sovradosaggio è diagnosticato entro 2-3 ore dall’assunzione ed è tale da richiedere un trattamento specifico, la lavanda gastrica può essere presa in considerazione. Non esistono antidoti specifici per il trattamento del sovradosaggio e i trattamenti utilizzati dovrebbero essere solo a scopo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Estradiolo

Estrogeno naturale attivo nello sviluppo e nella preservazione degli organi sessuali femminili, caratteristiche sessuali secondarie, controllo delle ghiandole mammarie, proliferazione endometriale, sviluppo della decidua e cambiamenti ciclici della cervice e della vagina. Viene usato come terapia sostitutiva quando la funzionalità ovarica declina.

Noretisterone acetato

È un progestativo che viene associato per prevenire l’iperplasia endometriale e l’incremento del rischio per il carcinoma endometriale che potrebbe essere indotto dall’uso del solo estrogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Estradiolo

Somministrato per via orale viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. I livelli di picco ematico si osservano generalmente dopo 3-6 ore dalla somministrazione, ma dopo 24 ore le concentrazioni ritornano ai valori basali. L’estradiolo viene metabolizzato a livello epatico ed è escreto per via renale, sotto forma di esteri idrosolubili.

Noretisterone acetato

Viene assorbito dal tratto gastrointestinale ed i suoi effetti durano per almeno 24 ore. Le concentrazioni massime ematiche sono generalmente raggiunte 1-4 ore dopo la somministrazione. Viene metabolizzato a livello epatico con una perdita approssimativa del 36% della dose assunta. Circa l’80% della dose è escreta nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati eseguiti studi preclinici su questo prodotto, poiché la sicurezza è ben documentata sia per l’estradiolo che per il noretisterone acetato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, giallo tramonto (E110) [solo nelle compresse di estradiolo], ossido di ferro nero (E172) [solo nelle compresse di estradiolo e noretisterone acetato].

06.2 Incompatibilità

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Non sono state notate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di UPVC e alluminio contenente 28 compresse.

Sono disponibili due confezioni:

astuccio contenente 1 blister da 28 compresse

astuccio contenente 3 blisters da 28 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non vi sono particolari istruzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEGIX ITALIA S.p.A.

Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (Roma)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tesor-C 2 mg

1 blister da 28 compresse rivestite AIC n. 034259034/M

3 blister da 28 compresse rivestite AIC n. 034259046/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 marzo 1999

10.0 Data di revisione del testo

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