Terbinafina Doc Gen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Terbinafina Doc Gen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TERBINAFINA DOC GENERICI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 grammo di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato
Eccipienti: 80 mg di alcool cetilico e alcool cetostearilico/g di crema.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
Crema bianca o quasi bianca
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi della cute causate da dermatofiti come Trichophyton (per esempio T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T.Violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
Infezioni da lieviti della cute, principalmente quelle causate dal genere Candida (per esempio Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (>12 anni)
Durata e frequenza del trattamento
Tinea pedis: 1 volta al giorno per 1 settimana.
Tinea cruris e tinea corporis: 1 volta al giorno per 1 settimana.
Candidasi cutanea: 1 volta al giorno per 1 o 2 settimana.
Pityriasis versicolor: 1 o 2 volte al giorno per 2 settimane.
TERBINAFINA DOC gen 1% crema può essere applicata 1 o 2 volte al giorno. La cute deve essere asciutta e pulita. La crema deve essere applicata sulla pelle infettata e sull’area circostante in uno strato sottile e quindi delicatamente spalmata. In caso di infezione intertriginosa (sottomammaria, interdigitale, intergluteale o inguinale) la pelle deve essere coperta con una garza sterile dopo l’applicazione della crema, soprattutto durante la notte.
Il miglioramento dei sintomi generalmente avviene entro pochi giorni.
L’uso irregolare o una prematura interruzione aumentano il rischio di ricomparsa dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dopo 2 settimane, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata.
Anziani:
Non vi sono dati che suggeriscano la necessità di posologie diverse nei pazienti anziani o esperienza di effetti indesiderati differenti rispetto ai pazienti più giovani.
Bambini:
L’uso di TERBINAFINA DOC gen 1% crema non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza.
L’esperienza dell’uso nei bambini è limitata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso la terbinafina o uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di TERBINAFINA DOC gen 1% crema è solo esterno. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente gli occhi con acqua corrente.
TERBINAFINA DOC gen 1% crema contiene alcool cetilico e alcool cetostearilico. Potrebbe causare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non c’è esperienza clinica sull’uso di TERBINAFINA DOC gen 1% crema nelle donne in gravidanza.
Studi di fetossicità e fertilità condotti su animali non dimostrano lo sviluppo di eventi avversi. (vedere paragrafo 5.3). TERBINAFINA DOC gen 1% crema non deve essere somministrata alle donne in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
La terbinafina è escreta nel latte materno. Dopo somministrazione topica, si prevede solo una bassa esposizione sistemica (vedere sezione 5.2). TERBINAFINA DOC gen 1% crema non deve essere somministrata durante l’allattamento a meno che non sia chiaramente indicata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati svolti studi sugli effetti legati alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Molto comuni (>1/10)
Comuni (>1/100, <1/10)
Non comuni (>1/1000, <1/100)
Rari (>1/10.000, <1/1000)
Molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni allergiche come prurito, eruzione cutanea, dermatite bollosa e orticaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rossore, eruzione cutanea e una sensazione di prurito o di puntura possono verificarsi nel sito di applicazione.
Queste reazioni, tuttavia, solo raramente comportano l’interruzione del trattamento. È importante distinguere sintomi innocui di per sé da reazioni allergiche che potrebbero rendere necessaria l’interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Se la terbinafina crema viene ingerita accidentalmente, potrebbero verificarsi eventi avversi simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio di compresse contenenti terbinafina (per esempio mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini).
In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, dovrebbe essere utilizzato un appropriato metodo di svuotamento gastrico, se ritenuto adatto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri antifungini per uso topico
Codice ATC: D01AE15
La terbinafina è un antimicotico allilaminico con ampio spettro di attività. A basse concentrazioni, la terbinafina evidenzia un effetto fungicida contro funghi costituenti muffe (dermatofiti e altri) e alcuni funghi dimorfi. L’attività nei confronti dei lieviti è fungicida o fungistatica a seconda della specie.
La terbinafina inibisce specificatamente la biosintesi degli steroli fungini ad uno stadio precoce. Ciò provoca carenza di ergosterolo e accumulo intracellulare di squalene, che comporta la morte delle cellule fungine.
La terbinafina agisce inibendo l’enzima squalene-epossidasi nella membrana della cellula fungina. Questo enzima non ha relazione con il sistema del citocromo P450. Per quanto noto, la terbinafina non influenza il metabolismo di altri prodotti medicinali o ormoni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Meno del 5% della dose viene assorbito dopo applicazione topica sull’uomo; di conseguenza, l’esposizione sistemica risulta trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati osservati effetti in studi non clinici solo in conseguenza di esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell’uomo dopo somministrazione topica, indicando una scarsa rilevanza clinica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido (E524)
Alcool benzilico
Sorbitano stearato (E491)
Cetil palmitato
Alcool cetilico
Alcool cetostearilico
Polisorbato 60 (E435)
Isopropil miristato
Acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
Periodo di validità dopo apertura: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
Non congelare.
Tenere il tubo ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio con tappo a vite in polietilene in formato da 7,5, 15 o 30 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC GENERICI s.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TERBINAFINA DOCgen 1% crema – tubo da 7,5 g – AIC 038159012/M
TERBINAFINA DOCgen 1% crema – tubo da 15 g – AIC 038159024/M
TERBINAFINA DOCgen 1% crema – tubo da 30 g – AIC 038159036/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2008