Soluzioni emofiltrazione GS: Scheda Tecnica

Soluzioni emofiltrazione GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzioni emofiltrazione GS: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzioni emofiltrazione GS: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese

1000 ml contengono:

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 1,5 1,5

Calcio 2,25 4,5

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 42 42

Cloruro 105,5 105,5

Glucosio 5,05 —

Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297

mOsm/l

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 142 142

Potassio 2 2

Calcio 2 4

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 38 38

Cloruro 111,5 111,5

Glucosio 5,05 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 301

mOsm/l

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 2 2

Calcio 2,25 4,5

Magnesio 0,5 1

Lattato 42 42

Cloruro 105,5 105,5

Glucosio 5,05 —

Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297

mOsm/l

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro
Sodio 142 142
Potassio 1,5 1,5
Calcio 1,9 3,8
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 40 40
Cloruro 108,8 108,8
Glucosio 5,05

300mOsm/l

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 1,5 1,5

Calcio 2,25 4,5

Magnesio 0,5 1

Lattato 42 42

Cloruro 107 107

Glucosio 5,05 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 300mOsm/l

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 2 2

Calcio 2 4

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 42 42

Cloruro 105,5 105,5

Glucosio 5,05 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297

mOsm/l

Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 1 1

Calcio 1 2

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 45 45

Cloruro 100 100

Glucosio 10,09 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 298mOsm/l

Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazìone in
mmol/litro
Concentrazìone in
mEq/litro
Sodio 145 145
Potassio 1,5 1,5
Calcio 2 4
Magnesio 0,5 1
Lattato 42 42
Cloruro 109,5 109,5
Glucosio 5,55

306mOsm/l

Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 1,5 1,5

Calcio 2,25 4,5

Magnesio 0,5 1

Lattato 42 42

Cloruro 105 105

Glucosio 10,09 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 301mOsm/l

Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 142 142

Potassio 1 1

Calcio 2 4

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 44,5 44,5

Cloruro 104 104

Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 294

mOsm/l

Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 140 140

Potassio 1,5 1,5

Calcio 2 4

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 40 40

Cloruro 107 107

Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 291

mOsm/l

Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 138 138

Potassio 2 2

Calcio 2 4

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 35 35

Cloruro 110,5 110,5

Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 288

mOsm/l

Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 145 145

Potassio 1,5 1,5

Calcio 1,5 3

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 42 42

Cloruro 109 109

Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 300

mOsm/l

Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca 5000 ml

Componenti Concentrazione in mmol/litro

Concentrazione in mEq/litro

Sodio 145 145

Potassio 2 2

Calcio 1,5 3

Magnesio 0,75 1,5

Lattato 42 42

Cloruro 109,5 109,5

Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 300

mOsm/l

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per emofiltrazione sterile, apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.

L’utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere par. 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi trazione, prima dell’uso la soluzione put, essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o, se contiene glucosio, di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non pub essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili put) essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, prurito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso

Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, Demenza.

Patologie cardiache

Aritmie.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, lpermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: BO5ZB.

Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso dei farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi dalla data di preparazione.

Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non più essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sacca in plastica da 3000 ml e da 5000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non usare il medicinale se la confezione non è Integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o, se presente glucosio, di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo. II medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Sacca da 3000 ml AIC 031483011

Sacca da 4500 ml AIC 031483023

Sacca da 5000 ml AIC 031483035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1993/Dicembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/05/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice