Soluzioni Biofiltrazione Baxter: Scheda Tecnica

Soluzioni Biofiltrazione Baxter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzioni Biofiltrazione Baxter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzioni Biofiltrazione Baxter: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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“Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere le sostanze attive sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:

Sostanze attive: Intervalli autorizzati
Sodio cloruro0 – 8,591 g
Sodio bicarbonato1,680 – 14,030 g
Potassio cloruro0 – 0,298 g

La composizione ionica delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol corrisponde a:

Composizione ionica: Intervalli di Farmacopeaespressi in mmol
Sodio130 – 167
Potassio0 – 4
Bicarbonato20 – 167
Cloruri0 – 147

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emofiltrazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio eventualmente contenuto nella soluzione dipende dallo stato di potassiemia del paziente.

La somministrazione delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere p. 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego).

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni assolute alla biofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione. La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.

L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato. Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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I più comuni effetti indesiderati di una biofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:

– nausea;

vomito;

crampi addominali;

ipotensione.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: emodialitici concentrati. Codice ATC: B05ZA.

Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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Validità: 12 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale condizione di conservazione. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.

Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:

2000 ml 1 sacca Clear-Flex

2500 ml 1 sacca Clear-Flex

3000 ml 1 sacca Clear-Flex

3500 ml 1 sacca Clear-Flex

4000 ml 1 sacca Clear-Flex

4500 ml 1 sacca Clear-Flex

5000 ml 1 sacca Clear-Flex

5500 ml 1 sacca Clear-Flex

6000 ml 1 sacca Clear-Flex

3000 ml 4 sacche Clear-Flex

5000 ml 2 sacche Clear-Flex

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere le sezioni 4.2 e 4.4.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzle dell’Industria 20

00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511013

2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511052

3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511025

3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511064

4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511076

4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511088

5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511037

5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511049

6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031511090

3000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031511102

5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031511114

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione:

17 Dicembre 1993.

Ultimo rinnovo dell’autorizzazione:

Giugno 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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