Emodialisi Conc S/Glu: Scheda Tecnica del Farmaco

Emodialisi Conc S/Glu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emodialisi Conc S/Glu: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Emodialisi Conc S/Glu: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE PER EMODIALISI (RANGE F.U.N.) GALENICA SENESE

non iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Le quantità di sali presenti nelle soluzioni acide sono tali che quando vengono diluite fino al volume finale e prima della neutralizzazione con bicarbonato di sodio, le concentrazioni dei componenti per 1000 ml sono generalmente comprese nei seguenti intervalli:

Sodio 80 – 110 mMol/l 80 – 110 mEq/l
Potassio 0 – 3,0 mMol/l 0 – 3,0 mEq/l
Calcio 0 – 2,0 mMol/l 0 – 4,0 mEq/l
Magnesio 0 – 1,2 mMol/l 0 – 2,4 mEq/l
Acido acetico 2,5 – 10 mMol/l 2,5 – 10 mEq/l
Cloruro 90 – 120 mMol/l 90 – 120 mEq/l
Glucosio 0 – 12,0 mMol/l

Le soluzioni basiche di bicarbonato di sodio possono essere aggiunte alla soluzione acida, immediatamente prima dell’uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non superiore a 45 mMol/l.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione concentrata per emodialisi. Non iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Soluzioni per emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo e neutralizzando la soluzione concentrata acida con soluzione basica di Sodio bicarbonato ed acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi). Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare qualsiasi contaminazione microbica.

04.3 Controindicazioni

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al momento dell’uso diluire con acqua per la diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi e miscelare con una soluzione basica o acida concentrata. Non iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Conservare ben chiusa, ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Agitare il contenuto prima dell’uso. Nel caso in cui sia presente glucosio, la soluzione può presentarsi colorata da giallo paglierino a giallo. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili ad occhio nudo. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare la soluzione se il contenitore e/o la sua chiusura risultano manomessi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione acida 12 mesi dalla data di preparazione

Soluzione basica 6 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Evitare le temperature estreme.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato:

Soluzioni concentrate ACIDE con GLUCOSIO da: 2800ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 5000 ml, 5430 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.

Soluzioni concentrate ACIDE senza GLUCOSIO da.2800 ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 5000 ml, 5430 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.

Soluzioni concentrate BASICHE da 5000 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml, 10700 ml, 10800 ml, 11500 ml, 11800 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per emodialisi. Negli emodializzatori.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 3 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI) – ITALIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzioni concentrate ACIDE con GLUCOSIO

2800ml AIC 031440011

3000 ml AIC 031440023

3500 ml AIC 031440035

4000 ml AIC 031440047

5000 ml AIC 031440050

5430 ml AIC 031440062

6000 ml AIC 031440074

8000 ml AIC 031440086

10000 ml AIC 031440098

Soluzioni concentrate ACIDE senza GLUCOSIO

2800ml AIC 031449010

3000 ml AIC 031449022

3500 ml AIC 031449034

4000 ml AIC 031449046

5000 ml AIC 031449059

5430 ml AIC 031449061

6000 ml AIC 031449073

8000 ml AIC 031449085

10000 ml AIC 031449097

Soluzioni concentrate BASICHE

5000ml AIC 031451014

6000 ml AIC 031451026

8000 ml AIC 031451038

10000 ml AIC 031451040

10700 ml AIC 031451053

10800 ml AIC 031451065

11500 ml AIC 031451077

11800 ml AIC 031451089

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1993.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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