Soluzione Eurocollins: Scheda Tecnica del Farmaco

Soluzione Eurocollins

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzione Eurocollins: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzione Eurocollins: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO – soluzione A SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO – soluzione B

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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soluzione A 1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: sodio bicarbonato 1,05 g potassio fosfato monobasico 2,56 g

potassio fosfato bibasico triidrato 12,12 g(equivalente a 9,25 g di fosfato bibasico

anidro)

potassio cloruro 1,4 g

Soluzione di Eurocollins – soluzione B

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: glucosio monoidrato 192,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1 Composizione ionica della soluzione fi ale Soluzione B + Soluzione A

mmol/l Na+ 10

Cl- 15

K+ 115

HCO3- 10

H2PO4

4

HPO —

15

42,5

mMol/l: (C6H12O6•H2O) 194

Osmolarità teorica (mOsm/kg): 363,1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per la conservazione di organi, sterile ed apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito sistema tubolare.

L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un beve periodo di tempo.

04.3 Controindicazioni

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Non pertinente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare esclusivamente per la conservazione degli organi prima del trapianto. Non iniettare.

Le soluzione A e B non possono essere utilizzate singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto 4 : 1 o 5 : 1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Non pertinente.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto – codice ATC: V07AY.

La soluzione di Eurocollins, nella sua composizione finale dopo miscelazione delle die soluzione A e B, mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione degli organi prima del trapianto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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Tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione A

Flacone di vetro da 500 ml contenente 400 ml di soluzione medicinale.

Sacca in materiale plastico da 500 ml contenente 400 ml di soluzione medicinale. Sacca in materiale plastico da 1000 ml contenente 800 ml di soluzione medicinale. Sacca in materiale plastico da 2000 ml contenente 1600 ml di soluzione medicinale. Sacca in materiale plastico da 5000 ml contenente 4000 ml di soluzione medicinale.

Soluzione B

Flacone di vetro da 100 ml.

Sacca in materiale plastico da 100, 250, 500 o 1000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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030874010 Soluzione A – flacone 400 ml + Soluzione B – flacone 100 ml

030874022 Soluzione B – flacone 100 ml

030874034 Soluzione A – sacca 400 ml + Soluzione B – flacone 100 ml

030874046 Soluzione A – flacone 400 ml

030874097 Soluzione A – sacca 400 ml

030874109 Soluzione A – sacca 800 ml

030874111 Soluzione A – sacca 1600 ml

030874123 Soluzione A – sacca 4000 ml

030874135 Soluzione B – sacca 100 ml

030874147 Soluzione B – sacca 250 ml

030874150 Soluzione B – sacca 500 ml

030874162 Soluzione B – sacca 1000 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993/11 novembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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18 Maggio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Soluz eurocollins – A 400/500 ml (Sodio Bicarbonato+potassio Fosfato Acido+potassio Cloruro+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AY AIC: 030874046 Prezzo: 20,01 Ditta: Monico Spa


Soluz eurocollins – B 100 ml (Sodio Bicarbonato+potassio Fosfato Acido+potassio Cloruro+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AY AIC: 030874022 Prezzo: 8 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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