soluzione cardioplegica: Scheda Tecnica del Farmaco

soluzione cardioplegica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

soluzione cardioplegica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

soluzione cardioplegica: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Soluzione Cardioplegica MONICO – SOLUZIONE A di St. Thomas II

480 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g

Calcio cloruro diidrato 0,09 g Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g

mEq/480 ml Na+ 55

K+ 8

Ca++ 1,2

Mg++ 16

Cl- 80,2

pH 5,5 ÷ 6,0

Soluzione Cardioplegica MONICO – SOLUZIONE B di St. Thomas II

20 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na+ 5

HCO3- 5

pH 8,2 ÷ 8,6

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Soluzione fi ale da utilizzare

480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B

L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g

Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g

Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g Sodio Bicarbonato 0,84 g

Composizione ionica della soluzione finale

mMol/litro Na+ 120

K+ 16

Ca++ 1,2

Mg++ 32

Cl- 160,4

HCO3- 10

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6 ÷ 8,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.

04.3 Controindicazioni

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Non pertinente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardioplegiche – codice ATC B05XA16.

La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.

Una delle soluzioni cardioplegica più usata è la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarità.

Terminato l’intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo così a contrarsi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione A: 36 mesi dalla data di produzione. Soluzione B: 24 mesi dalla data di produzione.

La soluzione finale può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione A: flacone di vetro da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione) o sacca in materiale plastico da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione)

Soluzione B: fiala di vetro da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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030873018: 1 fiala – Soluzione B

030873020: 1 fiala Soluzione B + 1 flacone Soluzione A

030873032: 1 fiala Soluzione B + 1 sacca Soluzione A

030873044: 1 flacone Soluzione A

030873095: 1 sacca Soluzione A

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993/11 novembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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8 Marzo 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Soluz cardioplegica – A 480/500 M (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+magnesio Cloruro Esaidrato+calcio Cloruro Biidrato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA16 AIC: 030873044 Prezzo: 18,93 Ditta: Monico Spa


Soluz cardioplegica – B 20 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+magnesio Cloruro Esaidrato+calcio Cloruro Biidrato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA16 AIC: 030873018 Prezzo: 5,41 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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