soluzione cardioplegica GS: Scheda Tecnica del Farmaco

soluzione cardioplegica GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

soluzione cardioplegica GS: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

soluzione cardioplegica GS: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Soluzione cardioplegica Galenica Senese

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE A di St. Thomas II

1000 ml contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g

Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g

Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g

mEq/litro Na+ 110

K+ 16

Ca++ 2,4

Mg++ 32

Cl 160,4

pH 5,5-6,0.

Osmolarità teorica (mOsm/l) 304

Soluzione di cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE B di St. Thomas II

10 ml contengono:

Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,84 g mEq/10 ml Na+ 10

HCO3

) 10

pH 7,0-8,5.

Osmolarità teorica (mOsm/fiala) 20

Soluzione finale da utilizzare

990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B. Inoltre, occorre aggiungere 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A.

L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na+ 120

K+ 16

Ca++ 2,4

Mg++ 32

Cl 160,4

HCO3

10

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324. pH della soluzione finale: 7,6-8,0.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di

superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L’uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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L’eccessiva infusione della soluzione può comportare dilatazione della vascolarizzazione del miocardio e diffusione nel miocardio perivascolare, provocando edema tissutale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardioplegiche – codice ATC B05XA16.

La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.

Una delle soluzioni cardioplegica più usata è la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarità.

Terminato l’intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo così a contrarsi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Anidride carbonica

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni dalla data di preparazione.

La soluzione finale può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.

Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione A:

Flaconcino in vetro da 500 ml.

Sacca in plastica da 500 ml e 1000 ml.

Soluzione B:

Fiala in vetro da 10 ml. Le fiale di sodio bicarbonato sono confezionate nello stesso imballo della soluzione A.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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495 ml di soluzione A in flaconcino da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml

A.I.C. 029877014

495 ml di soluzione A in sacca da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml A.I.C. 029877026

990 ml di soluzione A in sacca da 1000 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml A.I.C. 029877038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Soluz cardioplegica – 500 ml Sa+F (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+magnesio Cloruro Esaidrato+calcio Cloruro Biidrato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA16 AIC: 029877026 Prezzo: 14,2 Ditta: Galenica Senese Srl


Soluz cardioplegica – 1000 ml Sa+ (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+magnesio Cloruro Esaidrato+calcio Cloruro Biidrato+sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA16 AIC: 029877038 Prezzo: 17,61 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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