sodio bicarbonato galenica senese: Scheda Tecnica

sodio bicarbonato galenica senese

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

sodio bicarbonato galenica senese: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

sodio bicarbonato galenica senese: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sodio bicarbonato Galenica Senese 1,4% soluzione per infusione Sodio bicarbonato Galenica Senese 5% soluzione per infusione Sodio bicarbonato Galenica Senese 7,5% soluzione per infusione Sodio bicarbonato Galenica Senese 8,4% soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g mEq/litro Na+ 167

HCO3- 167

osmolarità teorica (mOsm/litro) 334

pH: 7,0 – 8,5

Sodio bicarbonato Galenica Senese 5% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g mEq/litro Na+ 595

HCO3- 595

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190

pH: 7,0 – 8,5

Sodio bicarbonato Galenica Senese 7,5% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g mEq/litro Na+ 893

HCO3- 893

osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785 pH: 7,0 – 8,5

Sodio bicarbonato Galenica Senese 8,4% soluzione per infusione

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g mEq/litro Na+ 1000

HCO3- 1000

osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000 pH: 7,0 – 8,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

attamento di:

Stati di acidosi metabolica

Shock

Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo

Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche

Iperuricemie

Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue.

Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata

Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.

In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti

Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini

Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani

Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.

E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica);

ipocalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, iperniatriemia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro d’ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti – codice ATC: B05BB01.

Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H+ con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un

aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Lo ione bicarbonato segue le normali vie metaboliche dell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio edetato, anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Se utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.

06.3 Periodo di validità

Indice

12 mesi dalla data di preparazione.

Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino in vetro da 50ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml. Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Sodio bicarbonato Galenica Senese 1,4% soluzione per infusione

1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029872013

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872025

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029872037

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029872049

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872052

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029872064

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029872076

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029872088

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029872090

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029872102

Sodio bicarbonato Galenica Senese 5,0% soluzione per infusione

1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029872114

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872126

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029872138

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029872140

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872153

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029872165

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029872177

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029872189

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029872191

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029872203

Sodio bicarbonato Galenica Senese 7,5% soluzione per infusione

1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029872215

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872227

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029872239

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029872241

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872254

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029872266

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029872278

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029872280

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029872292

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029872304

Sodio bicarbonato Galenica Senese 8,4% soluzione per infusione

1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029872316

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872328

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029872330

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029872342

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029872355

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029872367

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029872379

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029872381

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029872393

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029872405

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1993/Dicembre 2008.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

20 febbraio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Sodio bicarb – 8,4% 100 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 029872328 Prezzo: 3,15 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio bicarb – 7,5% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 029872241 Prezzo: 3,67 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio bicarb – 8,4% 250 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 029872330 Prezzo: 3,36 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio bicarb – 1,4% 250 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 029872037 Prezzo: 2,07 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio bicarb – 1,4% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 029872049 Prezzo: 2,48 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio bicarb – 8,4% 500 ml (Sodio Bicarbonato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BB01 AIC: 029872342 Prezzo: 3,72 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice