Sinartrol Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sinartrol Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SINARTROL 1,5% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
Cinnoxicam mg 15
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post- traumatiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare una opportuna quantità di crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.
Dispenser: premere a fondo 1 o più volte il tasto superiore per ottenere la quantità di crema necessaria a seconda della estensione della parte interessata. Ogni erogazione corrisponde ad 1 grammo di crema.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con farmaci od altro.
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e nell’allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva ne- cessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il Sinartrol è generalmente ben tollerato. In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il SINARTROL si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un’azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.
Il prodotto presenta nell’animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica). Studi sperimentali hanno messo in evidenza un’azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell’inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati. Nell’ambito del comportamento biologico vanno segnalate l’assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell’animale che nell’uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.
Anche il Sinartrol crema, dopo applicazione topica nell’animale, risulta discretamente assorbito. Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.
Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Paraffina liquida, alcool cetilstearilico, poliossietilen-cetilsteariletere, glicole propilenico, metile p- idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
SINARTROL DISPENSER crema: bombola in alluminio verniciata internamente, con sistema erogatore in acciaio inox e materiale plastico; 30 g di crema all’1,5%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
–
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema 30 g: A.I.C. n. 026396059
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: Dispenser crema 30 g : 31/10/94. Data rinnovo A.I.C.: 1/6/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021