Sedol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sedol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SEDOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sedol Supposte Adulti
Una Supposta Contiene :
Principi attivi : Propifenazone g 0,500 ; Caffeina g 0,050
Eccipienti : gliceridi semisintetici solidi .
Sedol Supposte Bambini
Una Supposta Contiene :
Principi attivi : Propifenazone g 0,300 ; Caffeina g 0,025
Eccipienti : gliceridi semisintetici solidi .
03.0 Forma farmaceutica
Sedol Supposte per uso rettale .
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati febbrili, nevralgie, coadiuvante nelle forme influenzali .
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti : 1 supposta due – tre volte al giorno; dose massima giornaliera: 2-3 supposte .
Bambini : 1 supposta 1-2 volte al giorno secondo l’ età .
Non superare le dosi consigliate. Nei pazienti anziani attenersi alla posologia minima indicata .
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Ittero, insufficienza renale, insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, granulocitopenie, porfirie acute intermittenti . Il prodotto non è consigliabile nei pazienti in trattamento con antinfiammatori.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del farmaco possono determinare danni a carico del sangue. L’ intolleranza verso il propifenazone è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all’ alcol anche a piccole dosi.
Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile. Si raccomanda di non impiegare il preparato in dosi superiori a quelle consigliate. Le supposte non vanno somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da prostatite .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si sconsiglia l’ assunzione contemporanea di alcol . Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Alla posologia comunemente impiegata il propifenazone passa nel latte materno in quantità minime .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun rilievo .
04.8 Effetti indesiderati
Specie in trattamenti prolungati e correlati alla sensibilità del paziente si possono evidenziare : nausea, vomito, anoressia, acidosi gastrica, cianosi, manifestazioni allergiche di tipo e sede diversa, in genere lievi e reversibili; più raramente, alle dosi indicate, nefrotossicità , epatotossicità , danni a carico del sangue. In soggetti predisposti potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione da caffeina con eccitazione, insonnia, tremore, aumento della diuresi e aritmia cardiaca .
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio per il Sedol Supposte .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Sedol è composto dall’ associazione tra : Propifenazone ad attività antidolorifica, antipiretica, antiinfiammatoria e Caffeina ad attività cardiocinetica. Il complesso concorre ad alleviare e superare la sintomatologia degli stati influenzali, delle forme algiche ed infiammatorie, delle forme da raffreddamento e reumatiche, contemporaneamente a lenire il senso di spossatezza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina; il propifenazone viene metabolizzato (glucuronil-derivati e complessi demetilati) nel fegato ed escreto per via urinaria.
La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressochè completamente ed escreta poi attraverso l’ emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell’ uomo in circa 3,5 ore.
L’ assorbimento rettale dei farmaci è regolare e rapido; si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime dopo due ore e sono evidenti ancora dopo sette ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del propifenazone è risultata, nel topo, di 960 mg/kg. Ottima tolleranza locale e sistemica per dosi ripetute di 500-1200 mg .
Prove di tossicità subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche la tollerabilità locale, dopo trattamento ripetuto, (mucosa gastroenterica e rettale) è da ritenersi soddisfacente. Sedol non è risultato tossico né sugli animali gravidi né sul prodotto del concepimento .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Supposte : Gliceridi semisintetici solidi .
06.2 Incompatibilità
Nessuna .
06.3 Periodo di validità
Supposte : 36 mesi (tre anni), in confezionamento integro, correttamente conservato .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il preparato lontano dalle fonti di calore ed al riparo dalla luce .
06.5 Natura e contenuto della confezione
Supposte : le supposte sono alloggiate in valve di PVC . Le valve sono contenute in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Supposte : tagliare con le forbici la parte corrispondente ad una valva ed aprirla per prelevare la supposta .
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl – Istituto Biochimico
Quartiere Varignano, 12 / 13 / 14
55049 – Viareggio (LU)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SEDOL 10 SUPPOSTE ADULTI – AIC 026807014
SEDOL 10 SUPPOSTE BAMBINI – AIC 026807026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Sedol Supposte – Febbraio 1990
10.0 Data di revisione del testo
2000