Menaderm Simplex Cr 30 g 0 025 pc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Menaderm Simplex Cr 30 g 0 025 pc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA. MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA
100 g contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g. eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico
MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO
100 g contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g. eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA
100 g contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g. eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema, unguento e soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale. Ustioni. Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.
La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.
Il Menaderm Simplex crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.
Il Menaderm Simplex unguento, per il suo veicolo grasso, è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Il Menaderm Simplex soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’impiego del Menaderm Simplex è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l’applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il prodotto non è per uso oftalmico.
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del
materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando cosi il rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l’impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, l’istituzione di terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Menaderm Simplex è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica. Principio attivo del prodotto è il beclometasone-17,21- dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone- 17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell’idrocortisone.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21-dipropionato di norma non viene assorbito in quantità significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale. Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l’assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile. La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità di questo steroide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell’attività corticosurrenale).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MENADERM SIMPLEX 0,025 % CREMA
Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.
MENADERM SIMPLEX 0,025 % UNGUENTO
Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.
MENADERM SIMPLEX 0,025 % SOLUZIONE CUTANEA
Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MENADERM SIMPLEX 0,025 % CREMA Tubo di alluminio morbido da 30 g. MENADERM SIMPLEX 0,025 % UNGUENTO Tubo di alluminio morbido da 30 g.
MENADERM SIMPLEX 0,025 % SOLUZIONE CUTANEA
Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3,
Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA – A.I.C. n. 041406012. MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO – A.I.C. n. 041406024. MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA – A.I.C. n. 041406036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21 Aprile 1986 Data dell’ultimo rinnovo:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-