Bronchodual Sedativo Flu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchodual Sedativo Flu: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante Soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
15 ml (= 16,7 g) di soluzione orale contengono:
Principi attivi:
-117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua.
Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%).
-830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua.
Eccipenti con effetto noto:
Ogni dose singola (15 ml) contiene:
12.53 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218), 6.68 mg di propil-paraidrossibenzoato (E216), 4.61 g di xilitolo (E967), 131 mg di zuccheri totali dal concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio) e 33.3 mg di glicole propilenico (E1520) contenuti nell’aroma di lampone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale viscosa di colore rosso-bruno, dall’odore e gusto di timo e lampone.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti (12-18 anni)
15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (90 ml)
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni
7,5 ml ogni 3 – 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (45 ml)
Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni
7,5 ml ogni 3 – 4 ore per 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 dosi al giorno (30 ml)
Bambini di età inferiore ai 3 anni
L’uso di Bronchodual Sedativo e Fluidificante è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 5 giorni.
Modo di somministrazione
Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml.
La soluzione orale può essere assunta direttamente dal dosatore; in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Sedativo e Fluidificante
Questo medicinale contiene:
metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
131 mg di zuccheri totali (nello specifico saccarosio, glucosio e fruttosio, contenuti nel concentrato di succo di lampone). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
66 mg di fruttosio in ogni 15 ml. Deve essere preso in considerazione l’effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza ai prodotti contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) nella dieta.
xilitolo che può avere un lieve effetto lassativo. Potere calorifico di xilitolo 2,4 kcal /g.
33.3 mg di glicole propilenico in ogni 15 ml
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, associazioni – Codice ATC: R05CA10
In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l’espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L’olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell’estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.
I polisaccaridi delle radici di Altea leniscono le irritazioni della mucosa e riducono lo stimolo alla tosse a livello periferico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non ci si attendono rischi particolari per l’uomo in caso di impiego corretto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Xilitolo (E967), metil-para4-idrossibenzoato (E218), propil-para4-idrossibenzoato (E216), concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio), aroma di lampone (aromi sintetici e naturali, glicole propilenico (E1520)), gomma xantana, acido citrico monoidrato (E 330), maltodestrina, gomma arabica, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in vetro marrone della categoria idrolitica III con ghiera antimanomissione, con versatore e tappo a vite in polietilene. Bicchiere dosatore in polipropilene con scala graduata da 2,5 ml a 20 ml. Flaconi da 120 ml, 200 ml e 240 ml di soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Vienna – Austria
Concessionario per la vendita:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 00144 Roma
DIVISIONE FITOTERAPIA BRONCHENOLO – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale – flacone da 120 ml AIC n.: 042414019
Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale – flacone da 200 ml AIC n.: 042414021
Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale – flacone da 240 ml AIC n.: 042414033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16/02/2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/05/2020