Bamifix: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bamifix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bamifix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BAMIFIX 600 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 600 mg.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio 107,80 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Per via orale: generalmente una compressa rivestita di BAMIFIX 600 mg al mattino o alla sera prima dei pasti. La posologia puo’ variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita’ al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico Codice ATC: R03DA08

La bamifillina e’ un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione

7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un’azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l’azione dei mediatori della broncocostrizione. L’intensità della sua azione broncospasmolitica e’ equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e’ di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all’ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La bamifillina e’ dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L’assorbimento, sia per via orale che rettale, e’ rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e’ elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e’ rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch’essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita’ del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L’emivita di eliminazione finale della bamifillina e’ di 17,5 ore.

L’escrezione e’ prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3-5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

DL₅₀(topo) : per os 276 mg/Kg, per e.v. 70 mg/Kg DL₅₀(ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg DL₅₀(cane) : per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg

Tossicità cronica

Ratto per i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg Ratto per os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane per e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg Cane per os (6 mesi) : 100 mg/Kg

Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicità generale o locale.

Teratogenesi e tossicità fetale

Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e’ emersa l’assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l’assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e’ priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite da 600 mg: Saccarosio, Calcio carbonato, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali.