Argento proteinato new.fa.dem.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Argento proteinato new.fa.dem.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Argento Proteinato New.Fa.Dem. Bambini 0,5% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione
Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 1% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione
Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 2% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Argento Proteinato New.Fa.Dem. Bambini 0,5% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 0,5
Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 1% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 1
Argento Proteinato New.Fa.Dem. Adulti 2% Gocce Nasali e Auricolari, Soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 2
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego. L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).
L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti Rash Bruciori
Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.
L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10
Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni se correttamente conservato Validità dopo prima apertura: 3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C.
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10 ml di soluzione allo 0,5%.
Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10 ml di soluzione all’1%
Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio con contagocce, contenente 10 ml di soluzione al 2%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml AIC n° 031044023 – Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml
AIC n° 031044035 – Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-