Salonpas Soluzione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Salonpas Soluzione Cutanea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SALONPAS Soluzione Cutanea. Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray
SALONPAS Soluzione Cutanea. Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principi attivi:
Metile salicilato 1,75 g
Mentolo 3,20 g
Canfora 3,00 g
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica; torcicollo, dolori intercostali, strappi muscolari, contusioni e distorsioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spruzzare una sufficiente quantitĂ sulla zona da trattare fino a 3-4 volte al giorno, a seconda delle condizioni locali.
Agitare bene prima dell’uso.
Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.
Non spruzzare di seguito per piĂ¹ di 2/5 secondi sulla stessa zona.
Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ individuale accertata verso uno o piĂ¹ componenti del prodotto. Non utilizzare in etĂ pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se dopo un breve periodo di trattamento non si hanno risultati apprezzabili, consultare il medico.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piĂ¹ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietĂ lipofiliche non è nota la velocitĂ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
I prodotti per uso topico, specie per applicazione ripetuta o prolungata, possono dare origine a fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea dopo aver consultato il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Infiammabile. Recipiente sotto pressione.
Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Non perforare nĂ© bruciare neppure dopo l’uso.
Non superare le dosi consigliate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
SALONPAS®
non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitĂ , sotto il diretto controllo del medico.
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo e canfora in donne in gravidanza.
SALONPAS
non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo e canfora nel latte materno. SALONPASnon deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di mentolo e canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puĂ² presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Sono possibili fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica, dermatiti da contatto. Questi effetti sono generalmente transitori. Quando si presentano è
opportuno comunicare al medico curante o al farmacista gli effetti indesiderati non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puĂ² presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I principi attivi contenuti: metile salicilato, mentolo, canfora, conferiscono al prodotto la caratteristica di essere un controirritante.
Tale azione viene equilibrata nel suo potere antinfiammatorio dall’effetto analgesico ed anestetico locale dalle specifiche attivitĂ e dosaggi dei componenti.
L’effetto farmacologico si basa soprattutto sull’aumento della circolazione vasale superficiale indotta dal prodotto sulla zona trattata.
Con il perdurare del trattamento o l’aumento della concentrazione la vasodilatazione si manifesta anche negli strati piĂ¹ profondi.
In questa situazione gli impulsi sensitivi provocati sulla cute modificano anche il carattere delle sensazioni dolorose profonde, come riportato in letteratura.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il test di irritazione primaria eseguito su coniglio ha portato alla classificazione del prodotto come "leggermente irritante", infatti perfettamente tollerato su pelle integra, su pelle abrasa ha dato origine ad eritema dopo 24 ore di applicazione, peraltro non piĂ¹ visibile dopo 72 ore.
La tossicitĂ acuta ha dimostrato una DL50 di 6,25 ml/Kg.
La tollerabilitĂ cutanea e la tossicitĂ sistemica rilevata sul ratto dopo 4 settimane di trattamento non hanno evidenziato alcuna sfavorevole azione sia locale che generale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzile nicotinato, Glicole salicilato, Squalano, Gas di petrolio liquefatto
06.2 Incompatibilità
Non evidenziate fino ad ora.
Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o farmacista.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare bene prima dell’uso.
Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione.
Non spruzzare di seguito per piĂ¹ di 2/5 secondi sulla stessa zona.
Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47
– 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 022511226, SALONPAS Soluzione Cutanea – contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray
A.I.C. n. 022511214, SALONPAS Soluzione Cutanea – contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2003.
Rinnovo: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
08/11/2016