Salfpas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Salfpas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SALFPAS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
500 ml contengono: para amminosalicilato sodico 15 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile priva di endotossine batteriche
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nelle infezioni tubercolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o due fleboclisi al dì secondo la gravità del caso e secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso l’acido para amminosalicilico (PAS) e il suo sale sodico. Insufficienza renale grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il PAS ed il suo sale sodico possono determinare effetti collaterali analoghi a quelli dei salicilati e delle sostanze appartenenti al gruppo del para amminofenolo; pertanto con la somministrazione concomitante di tali preparati si possono avere indesiderati effetti di sommazione. Soggetti con ipersensibilità nota verso i salicilati e sostanze del gruppo para ammino fenolo e verso certi componenti di tinture per capelli, possono presentare ipersensibilità crociata al PAS ed al suo sale sodico. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale e con ulcera gastrica. Poiché il PAS può determinare ipoprotrombinemia si richiede attenzione in pazienti in trattamento con anticoagulanti o in caso di intervento chirurgico. Non associare a Probenecid. La cristalluria dovuta al PAS può essere eliminata neutralizzando o alcalinizzando le urine. Il sale sodico del PAS deve essere somministrato con cautela in pazienti con incipiente o conclamata insufficienza cardiaca congestizia o in tutte quelle situazioni nelle quali l’eccesso di sodio è particolarmente dannoso come nelle gravi malattie epatiche. L’attività tubercolastica del PAS e del suo sale sodico è parzialmente inibita dai salicilati. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.6 Gravidanza e allattamento
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito diarrea e dolori addominali. Si possono verificare inoltre come reazione di ipersensibilità al farmaco, febbre, eruzioni cutanee di vario tipo, leucopenia, agranulocitosi, linfoadenopatie a tipo mononucleosi infettiva. E’ possibile la comparsa di gozzo con o senza mixedema ipokaliemia, albuminuria, ematuria, anuria.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato bibasico
Potassio fosfato monobasico
Sodio metabisolfito
Sodio EDTA
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità
3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 10°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi vetro con tappo in elastomero e ghiera in alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 500 ml A.I.C. n. 019300021 del Min.San.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1983