Ringer Lattato BBraun
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ringer Lattato BBraun: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ringer Lattato B. Braun
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono: Principi attivi:
Acido lattico 2,60 g
Sodio idrossido 1,17 g
Sodio cloruro 6,00 g
Potassio cloruro 0,40 g
Calcio cloruro 0,27 g
[mEq/1: (Na) 132; (K) 5; (Ca++) 4; (Cl) 112; (Lattato come HCO3-) 29]
OsmolaritĂ teorica: mOsm/l 280] pH compreso tra 5,5 e 7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione sterile e apirogena, isotonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Uso endovenoso. La dose è dipendente dall’età , peso e condizioni cliniche del paziente
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Controindicato nel trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età ), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze: Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato.
Precauzioni d’impiego: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocitĂ di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età ), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
In pazienti di etĂ superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato B. Braun attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessitĂ .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
Precipitazione del sale calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età >28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di etĂ trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≤80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puĂ² essere sintomatico o asintomatico, puĂ² causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciĂ² puĂ² determinare la formazione di precipitati. IncompatibilitĂ fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene a bassa densitĂ da 500 ml e da 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 Flaconi da 500 ml A.I.C. n. 034302036;
10 Flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 034302048.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 marzo 2002 //
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014