Resmina – Diosmina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Resmina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Resmina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Resmina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RESMINA 450 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo:, diosmina 450 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non vi sono particolari precauzione per l’uso di RESMINA.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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RESMINA non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di RESMINA alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti indesiderati. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere interruzione del trattamento.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettrici – Bioflavonoidi, Codice ATC: C05CA03

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

II principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os); (ratto DL50 2000 mg/kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/kg per os); (topo DL50 2000 mg/kg per i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni confezione contiene 20 compresse contenute in blisters di PVC ed alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmeg S.r.l.

Via dei Giardini, 34 85033- Episcopia (Potenza)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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RESMINA 450 mg compresse – 20 compresse AIC n.: 036732016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26/05/2009

10.0 Data di revisione del testo

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05/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Resmina – 20 Cpr 450 mg (Diosmina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA03 AIC: 036732016 Prezzo: 9,8 Ditta: Pharmeg Srl


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