Repusox – Sobrerolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Repusox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Repusox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Repusox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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REPUSOX Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare REPUSOX Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 60 mg

REPUSOX Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 30 mg

REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 40 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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e iniettabile Soluzione da nebulizzare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare. Soluzione iniettabile bambini: 1-2 fiale al di per via intramuscolare.

Soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna particolare avvertenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Repusox va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Repusox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.

Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di

1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore.

La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono- coniugato, carvone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione iniettabile:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Soluzione da nebulizzare:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Soluzione iniettabile e Soluzione da nebulizzare: conservare in luogo asciutto. Non è richiesta alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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REPUSOX Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 4 ml REPUSOX Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 2 ml

REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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REPUSOX Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 4 ml

AIC n. 038402018

REPUSOX Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale da 2 ml

AIC n. 038402020

REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 ml

AIC n. 038402032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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REPUSOX Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 07/02/2011

REPUSOX Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 07/02/2011

REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 07/02/2011

10.0 Data di revisione del testo

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07/02/2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Repusox – Nebul 10 fl 40 mg 3 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R05CB07 AIC: 038402032 Prezzo: 8,5 Ditta: Genetic Spa


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