Prontobario Tac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Prontobario Tac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prontobario Tac
01.0 Denominazione del medicinale
PRONTOBARIO® T.A.C. 4,9% Sospensione orale
Bario solfato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Principio attivo: Bario solfato 4,92 g
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ione del tratto gastrointestinale in tomografia assiale computerizzata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre dipende dalla valutazione che nasce dall’esperienza del radiologo. Nei bambini la quantità di Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale da somministrare dipende anche dall’età e dal peso. Somministrare metà della dose stabilita circa mezz’ora prima dell’esame tomografico. Il rimanente volume dovrà essere somministrato 5 minuti prima della procedura.
Preparazione delle sospensioni:
Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino al segno di 900 ml ed agitare vigorosamente.
Resa: sospensione di bario solfato all’1,2% p/v.
All’occorrenza, il contenuto del flacone si può diluire a concentrazioni diverse e precisamente:
versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospensione di bario solfato all’1,6% p/v.
versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sospensione di bario solfato all’1,9% p/v.
versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500ml. Resa: sospensione di bario solfato al 2,2% p/v.
04.3 Controindicazioni
Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.
Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non compete.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.
Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequentemente, conati di vomito, diarrea e stitichezza.
Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.
04.9 Sovradosaggio
Non compete.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E’ un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.
L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.
Codice ATC: V08BA01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo, Pectina, Gomma Xanthan, Emulsione di Simeticone al 30%, Potassio sorbato, Metilparaidrossibenzoato, Aroma di arancia, Saccarina sodica, Sodio citrato, Carragenina sodica, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in luogo fresco e asciutto.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene con tappo min polipropilene, contenente 225 ml di sospensione di Bario solfato al 4,92% p/v.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bracco Imaging Italia s.r.l.ia E. Folli, 50 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice n. 028559019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2007