Prismasol 2 mMol/l: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Prismasol 2 mMol/l

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prismasol 2 mMol/l: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Prismasol 2 mMol/l: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Prismasol 2 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi/emofiltrazione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

La soluzione di Prismasol 2 mmol/l Potassio è confezionata in una sacca a due compartimenti contenenti la soluzione elettrolitica nel compartimento più piccolo A e la soluzione tampone del compartimento più grande (B).

La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo la punta fratturabile o il sigillo a strappo e miscelando le due soluzioni.

PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE

1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A) contengono:

Principi attivi:

Calcio cloruro diidrato 5,145 g

Magnesio cloruro esaidrato 2,033 g

Glucosio anidro 22,00 g

(come glucosio monoidrato)

Acido (S)-lattico 5,400 g

(come soluzione di acido lattico al 90% p/p)

1000 ml di soluzione tampone (compartimento grande B) contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro 6,45 g

Potassio Cloruro 0,157 g

Sodio bicarbonato 3,090 g

A+B

Calcio cloruro, 2 H2O 0.257 g

Magnesio cloruro, 6 H2O 0.102 g

Glucosio anidro 1.100 g

Acido lattico 0.270 g

Sodio cloruro 6.128 g

Potassio Cloruro 0.149 g

Sodio bicarbonato 2.936 g

DOPO LA RICOSTITUZIONE

1000 ml della soluzione ricostituita, contengono:

PRINCIPI ATTIVI mmol/l mEq/l
Calcio Ca2+1,753,50
Magnesio Mg2+0,51,0
Sodio Na140140
Cloruro Cl111,5111,5
Lattato33
Bicarbonato HCO3 3232
Potassio K22
Glucosio6,1

Ogni litro della soluzione finale ricostituita, è composto da 50 ml della soluzione elettrolitica A e da 950 ml della soluzione tampone B

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per emodialisi/emofiltrazione.

La soluzione ricostituita è trasparente, con riflessi leggermente giallognoli.

Osmolarità teorica: 297 mOsm/l

pH della soluzione ricostituita: 7,0 – 8,5

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Prismasol 2 mmol/l Potassio è utilizzata nel trattamento dell’insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi continua o emodiafiltrazione continua.

La soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio può anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci, nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili.

La soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio è indicata in pazienti con tendenza all’iperkaliemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

La quantità di soluzione da utilizzare durante il trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico previsto. La dose è pertanto a discrezione del medico responsabile.

I flussi per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono: Adulti ed adolescenti: 500 – 3000 ml/ora

Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora

I flussi per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti ed adolescenti: 500 -2500 ml/ora

Bambini: 15 -30 ml/kg/ora

I flussi più comunemente usati nel trattamento del paziente adulto raggiungono complessivamente circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una depurazione giornaliera di 55 l.

Modo di somministrazione

Per via endovenosa e per emodialisi.

La soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio, quando viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è somministrata nel circuito ematico prima (pre-diluizione) o dopo l’emofiltro (post-diluizione).

Per ulteriori informazioni sull’utilizzo del prodotto medicinale, vedere la sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Le controindicazioni associate alla soluzione sono:

Alcalosi metabolica

Le controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/ emodialisi sono:

insufficienza renale con marcato ipercatabolismo, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l’emofiltrazione,

pressione arteriosa insufficiente a livello dell’accesso vascolare,

anticoagulazione sistemica (elevato rischio emorragico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio può essere utilizzata solo da, o con la supervisione di, un medico competente nella terapia dell’insufficienza renale mediante l’uso di tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua.

Avvertenze:

Prima di miscelare le soluzioni, controllare che queste siano trasparenti e che tutte le chiusure sigillate siano integre.

Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso.

La soluzione degli elettroliti deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell’uso in modo da ottenere la soluzione finale ricostituita idonea per le procedure di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua.

Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Utilizzare una tecnica asettica per la connessione/disconnessione delle linee alle soluzioni.

Utilizzare solamente con apparecchiature dedicate al supporto extracorporeo della funzione renale.

Speciali precauzioni d’impiego:

Il riscaldamento della soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio alla temperatura corporea (+37°C) deve essere controllato attentamente, verificando che la soluzione sia trasparente e priva di particelle in sospensione.

Durante il trattamento, monitorare attentamente lo stato emodinamico, l’equilibrio idro-elettrolitico ed acido-base del paziente.

Controllare inoltre attentamente i livelli di kaliemia plasmatica per scegliere correttamente la soluzione con concentrazione di potassio più appropriata.

La concentrazione di fosfato inorganico deve essere misurata regolarmente. I fosfati inorganici devono essere riequilibrati in caso di ipofosfatemia.

La glicemia va controllata attentamente, soprattutto nei pazienti diabetici.

In caso di squilibrio idrico (es: insufficienza cardiaca, trauma cranico, …) la condizione clinica deve essere attentamente monitorata e l’equilibrio deve essere ripristinato.

L’utilizzo di soluzioni di emofiltrazione / emodialisi contaminate può causare sepsi, shock e morte.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La concentrazione ematica di farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento. Se necessario, correggere adeguatamente la terapia farmacologica.

Interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante il corretto dosaggio della soluzione di emofiltrazione/ emodialisi ed un attento monitoraggio.

Tuttavia, sono ipotizzabili le seguenti interazioni:

la vitamina D ed i medicinali contenenti calcio, come il calcio carbonato usato come chelante del fosforo, possono aumentare il rischio di ipercalcemia;

ulteriori somministrazioni di bicarbonato di sodio possono aumentare il rischio di alcalosi

metabolica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo l’uso di questo prodotto durante la gravidanza o l’allattamento. E’ opportuno pertanto valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare la soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La soluzione utilizzata o il trattamento possono causare effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organicaEffetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneRitenzione di liquidi
Disidratazione
Squilibrio elettrolitico
Ipofosfatemia
Iperglicemia
Alcalosi metabolica
Patologie vascolariIpotensione*
Patologie gastrointestinaliNausea*
Vomito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoSpasmi muscolari*

* effetti indesiderati correlati ai trattamenti di dialisi (emofiltrazione ed emodialisi)

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio della soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio non si dovrebbe verificare se la procedura è eseguita correttamente e se vengono attentamente monitorati il bilancio idro- elettrolitico ed il bilancio acido-base del paziente. Tuttavia risulterebbe un sovradosaggio in un sovraccarico idrico del paziente con insufficienza renale.

L’applicazione continua dell’emofiltrazione rimuove i liquidi e gli elettroliti in eccesso.

Nei casi di iperidratazione, occorre aumentare l’ultrafiltrazione e ridurre la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione. Nei casi di grave disidratazione, invece, è necessario interrompere l’ultrafiltrazione ed aumentare adeguatamente la somministrazione di soluzione per emofiltrazione.

Il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi, quali l’insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico ed acido-base.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi.

La soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio per emofiltrazione ed emodialisi è farmacologicamente inattiva. Gli ioni sodio, calcio, magnesio, potassio, cloruro e il glucosio sono presenti in concentrazioni simili ai livelli fisiologici del plasma.

La soluzione è utilizzata per il ripristino dell’acqua e degli elettroliti eliminati durante l’emofiltrazione e l’emodiafiltrazione o come efficace mezzo di scambio da usare durante le procedure di emodiafiltrazione continua o emodialisi continua.

Il bicarbonato è utilizzato come tampone alcalinizzante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non rilevante.

I componenti della soluzione sono inattivi dal punto di vista farmacologico ed hanno concentrazioni simili ai livelli plasmatici fisiologici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tutti i componenti della soluzione sono componenti fisiologici del plasma animale ed umano. Non sono prevedibili effetti tossici alle dosi terapeutiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A): Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione tampone (compartimento grande B):

Acqua per preparazioni iniettabili Anidride carbonica

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di medicinali da aggiungere alla soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio controllando eventuali variazioni del colore e/o presenza di precipitati, complessi insolubili o cristalli. Consultare le “Istruzioni per l’Uso “del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificarne la solubilità e la stabilità in acqua al pH della soluzione Prismasol 2 mmol/l Potassio (il pH della soluzione ricostituita è 7,0 – 8,5).

I medicinali compatibili devono essere aggiunti solo dopo la ricostituzione della soluzione e questa deve poi essere somministrata immediatamente.

06.3 Periodo di validità

Indice

PVC: Periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 1 anno. Poliolefina: periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita: 18 mesi.

E’ stato dimostrato che, a +22°C, la soluzione ricostituita conserva la stabilità fisico-chimica, per 24 ore. Dal punto di vista chimico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. Qualora non sia usata immediatamente, tempo e modo di conservazione della soluzione, ricostituita prima dell’uso, sono una responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente essere maggiori di 24 ore, compreso il periodo di trattamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura inferiore ai + 4°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Il contenitore in polivinilicloruro (PVC) o in materiale poliolefinico è una sacca a due compartimenti. La sacca da 5000 ml è costituita da un compartimento piccolo (250 ml) e un compartimento grande (4750 ml), separati da una punta fratturabile o da un sigillo a strappo.

Il compartimento grande B è dotato di un connettore per iniezione (o connettore per perforatore) in policarbonato (PC), chiuso da un disco di gomma coperto da un cappuccio, e di un connettore luer (PC) con una punta fratturabile (PC) o una valvola di gomma di silicone per il collegamento della sacca ad una appropriata linea di sostituzione/dialisi.

La sacca è avvolta in un involucro esterno trasparente realizzato con pellicola polimerica multistrato.

Ciascuna sacca a due compartimenti contiene complessivamente 5000 ml. Confezione: 2 x 5000 ml in scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

La soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo la rottura della punta fratturabile o l’apertura del sigillo a strappo ed immediatamente prima dell’uso.

Nella confezione è incluso un foglietto illustrativo con informazioni per il paziente contenente dettagliate istruzioni per uso.

Devono essere adottate tecniche asettiche per tutto il periodo di somministrazione al paziente. Non rimuovere la sacca dall’involucro fino a che non si è pronti per utilizzarla.

Se i due compartimenti della sacca sono separati da una punta fratturabile e una punta fratturabile è posto sul connettore luer, devono essere osservate le seguenti istruzioni per l’uso:

Togliere la sacca dall’involucro e rimuovere il foglio fra i due compartimenti ripiegati. Aprire la chiusura sigillata rompendo la punta fratturabile fra i due compartimenti della sacca. La punta fratturabile rimarrà nella sacca.

Verificare che tutto il liquido dal compartimento piccolo A sia trasferito nel compartimento grande B.

Risciacquare il compartimento piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata in modo che rientri nel compartimento piccolo e poi torni di nuovo nel compartimento grande B.

Quando il compartimento piccolo A è vuoto: agitare il compartimento grande B in modo da garantire la completa miscelazione.

La soluzione ora è pronta per l’uso.

Se si utilizza il connettore luer, collegare prima la linea di infusione o di dialisi e poi rompere la punta fratturabile nel connettore luer.

Quando si usa la sacca bisogna appenderla, utilizzando tutti e tre i fori di sostegno. Connettere la linea di infusione/dialisi alla sacca.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, deve essere somministrata entro 24 ore, dall’aggiunta della soluzione elettrolitica alla soluzione tampone, comprensive della durata del trattamento.

La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso.

Non usare la soluzione se il contenitore presenta segni di danneggiamento o se la soluzione non è trasparente.

Smaltire immediatamente dopo l’uso qualsiasi volume di soluzione che non è stata utilizzata.

Se i due compartimenti della sacca sono separati da una punta fratturabile e una valvola è posta sul connettore luer, devono essere osservate le seguenti istruzioni per l’uso:

Rimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo rompendo la punta frangibile tra i due compartimenti della sacca. La punta fratturabile rimarrà all’interno della sacca.

Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A sia trasferito nel compartimento grande B.

Risciacquare il compartimento piccolo A due volte premendo la soluzione miscelata di nuovo dentro il compartimento piccolo A e quindi dentro il compartimento grande B.

Una volta svuotato il compartimento piccolo A: agitare il compartimento grande B in modo che il contenuto sia completamente miscelato. Ora la soluzione è pronta per l’uso e la sacca può essere appesa all’apparecchiatura.

La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di accesso.

Va Se si utilizza un accesso luer, rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all’attacco luer femmina posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente.

Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

Vb Se si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente.

La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso.

Non usare la soluzione se il contenitore presenta segni di danneggiamento o se la soluzione non è trasparente.

Smaltire immediatamente dopo l’uso qualsiasi volume di soluzione che non è stata utilizzata.

Se i due compartimenti della sacca sono separati da un sigillo a strappo e una punta fratturabile è posto sul connettore luer, devono essere osservate le seguenti istruzioni per l’uso:

Togliere la sacca dall’involucro immediatamente prima dell’uso e miscelare le soluzioni nei due compartimenti. Reggere il compartimento piccolo con entrambe le mani e comprimerlo fino a creare un’apertura nel sigillo a strappo posto tra i due compartimenti

Premere con entrambe le mani il compartimento grande finché il sigillo a strappo posto tra i due compartimenti non risulti completamente aperto.

Assicurarsi del completo miscelamento della soluzione, agitando delicatamente. La soluzione ora è pronta per l’uso e può essere appesa all’apparecchiatura.

La linea di dialisi può essere collegata ad una qualsiasi delle due vie di accesso della sacca. IVa Se si utilizza la connessione luer, togliere il tappo e collegare saldamente il luer lock-maschio della linea di dialisi al connettore luer femmina sulla sacca, stringere. Usando il pollice e le dita, rompere alla sua base la punta fratturabile colorata, muovendola avanti e indietro. Non usare alcun attrezzo. Verificare che la punta sia completamente separata e che la soluzione fluisca facilmente. La punta rimarrà nell’accesso luer per tutta la durata del trattamento.

IVb Se si utilizza l’accesso perforabile, prima rimuovere il cappuccio a scatto. Introdurre quindi il perforatore nel setto di gomma. Verificare che la soluzione fluisca facilmente.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizza immediatamente, deve essere somministrata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento,

La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso. Non usare la soluzione se il contenitore presenta segni di danneggiamento o se la soluzione non è trasparente.

Smaltire immediatamente dopo l’uso qualsiasi volume di soluzione che non è stata utilizzata.

Se i due compartimenti della sacca sono separati da un sigillo a strappo e una valvola è posta sul connettore luer, devono essere osservate le seguenti istruzioni per l’uso:

Rimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di confezionamento. Aprire il sigillo tenendo il compartimento piccolo con entrambe le mani e comprimendolo fino a creare un’apertura nel sigillo tra i due compartimenti.

Spingere con entrambe le mani sul compartimento grande finché il sigillo tra i due compartimenti non si apra completamente.

Miscelare completamente la soluzione agitando delicatamente la sacca. Ora la soluzione è pronta per l’uso e può essere appesa all’apparecchiatura.

La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a una qualsiasi delle due bocchette di accesso.

IVa Se si utilizza un accesso luer rimuovere il cappuccio con un movimento di rotazione e trazione e collegare il luer lock maschio della linea di dialisi o di sostituzione all’attacco luer femmina posto sulla sacca con un movimento di rotazione e trazione. Assicurarsi che il collegamento sia completato e saldo. Il connettore ora è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente.

Quando la linea di dialisi o di sostituzione è scollegata dal connettore luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si interrompe. La porta luer è una porta pulibile, senza ago.

IVb Se si utilizza la bocchetta per iniezione, rimuovere prima il cappuccio a scatto. Quindi introdurre il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizza immediatamente, deve essere somministrata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento, dall’aggiunta della soluzione elettrolitica alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso. Non usare la soluzione se il contenitore presenta segni di danneggiamento o se la soluzione non è trasparente.

Smaltire immediatamente dopo l’uso qualsiasi volume di soluzione che non è stata utilizzata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16

SE-220 10 Lund SVEZIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n° 036146013 2 sacche in polivinilcloruro (PVC) da 5000 ml

AIC n° 036146037 2 sacche in materiale poliolefinico (PO) da 5000 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: PVC: 30/03/2005

Data del rinnovo più recente: 17/09/2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Prismasol – 5000 Mlx2 2 Mmol Sacca (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05Z AIC: 036146037 Prezzo: 32,14 Ditta: Gambro Lundia Ab


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice