Pneumorel Ritardo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pneumorel Ritardo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PNEUMOREL Ritardo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni confetto contiene
Principio attivo:
fenspiride cloridrato mg 80
03.0 Forma farmaceutica
Confetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni dell’apparato respiratorio su base infiammatoria: rino-faringiti, laringiti, laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche.
Affezioni dell’apparato respiratorio anche su base spastica: bronchiti acute e croniche su base spastica; trattamento di fondo dell’asma primario o secondario.
Il prodotto non è efficace nelle crisi asmatiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Solo per adulti:
come trattamento d’attacco o nei casi gravi: 3 confetti al giorno
– come trattamento di mantenimento: in genere 2 confetti al giorno.
I confetti vanno assunti al momento dei pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Speciali avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni per l’uso
L’impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche. Il PNEUMOREL Ritardo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono segnalazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi sugli animali non dimostrano effetti teratogeni del Fenspiride cloridrato, si sconsiglia l’uso in gravidanza; non risultano controindicazioni al suo uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché in rari casi può provocare sonnolenza, è consigliabile in questi cautela nella guida e nell’uso della macchina.
04.8 Effetti indesiderati
Durante i trattamenti prolungati può comparire qualche turba gastrica, specie in soggetti ulcerosi e qualche caso di sonnolenza, specie per le posologie più elevate.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
Risultando preponderante l’effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.
Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il PNEUMOREL antagonizza i mediatori chimici dell’infiammazione (serotonina, istamina, bradichinina) responsabili a livello delle vie respiratorie dell’edema, dell’ipersecrezione e della broncocostrizione.
Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J. Duhault – Arzn. Forsch. 22, 1972).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il PNEUMOREL Ritardo permette un assorbimento, nel tratto digestivo graduale durante le prime 8 ore dalla somministrazione con presenza di tracce apprezzabili di fenspiride anche dopo 24 ore.
L’emivita è di 4,92 ore.
L’eliminazione è prevalentemente urinaria (90%) (F. Lodi – E. Marozzi – sperimentazione).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/Kg a seconda della specie e del sesso.
La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per 6 mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.
Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (G. Segre – sperimentazione).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
carbossimetilcellulosa sodica mg 0,40
etilcellulosa mg 25
biossido di titanio (E171) mg 2,45
polisorbato 80 mg 0,25
polivinilpirrolidone mg 0,65
saccarosio mg 80,45
silice colloidale mg 0,30
magnesio stearato mg 3
talco mg 407,50
cera bianca q.b.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
I confetti di PNEUMOREL Ritardo sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.
Confezione: scatola da 20 confetti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024429045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: 1/6/2000
10.0 Data di revisione del testo
1/6/1995