Perasint
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Perasint: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PERASINT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
PERASINT lg: Piperacillina sodica g 1,04 (equivalente a piperacillina g 1).
PERASINT 2g: Piperacillina sodica g 2,08 (equivalente a piperacillina g 2).
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni gravi del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La piperacillina può essere somministrata sia per via i.m. sia e.v. diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione e.v. diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.
Somministrazione i.m.:
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
ADULTI: 1 flacone da 2 g 2 volte al dì
BAMBINI con età superiore a 6 anni: 1 flacone da 1 g 2 volte al dì
BAMBINI con età inferiore ai 6 anni: ½ flacone da 1 g due volte al dì.
Somministrazione e.v. o per fleboclisi:
ADULTI: 150 – 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione
BAMBINI: 100 – 300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.
In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. uso in gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus. L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. Interazioni con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco serico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio: come le altre ß-lattamine la piperacillina può dar luogo a false positività del test di Coombs.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo generalmente transitori.
Poco frequenti nausea e diarrea. È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides Fragilis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I livelli serici massimi vengono raggiunti 30 min dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una fleboclisi. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 mcg/ml dopo 120 min dalla somministrazione e.v. di 4 g. L’emivita serica oscilla tra 36 e 72 minuti. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50è compresa tra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato; Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità fisiche e chimiche.La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, ne soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
PERASINT lg – Flaconcino polvere e fiala di solvente in vetro F.U. da ml 2.
PERASINT 2g – Flaconcino polvere e fiala di solvente in vetro F.U. da ml 4
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACS Dobfar S.p.A. Viale Addetta 6/8/10 – 20067 Tribiano (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PERASINT lg: AIC n. 033351014;
PERASINT 2g: AIC n. 033351026.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
02/12/1999
10.0 Data di revisione del testo
02/12/1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Piperacillina doc generici 1 g polvere e solvente per soluzione – 1 F 2 G+F 4 ml
- Piperacillina dorom – fl 1 G+F2 ml
- Piperacillina EG – fl 2 G+F 4 ml
- Piperacillina k24 pharmaceuticals – im F 1 G+F2 ml
- Piperacillina sandoz – 1 F 2 G+F4 ml
- Piperital – fl im 1 G+F 2 ml Solv
- Pipertex – Iniet F 1 G+F 2 ml Solv
- Semipenil – 1 F im 2 G+F 4 ml