Paracetamolo Off – : Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Paracetamolo Off

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Off: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Paracetamolo Off: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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paracetamolo / OFF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse 500 mg Una compressa contiene :
Principio attivo :
paracetamolo mg 500,0 Sciroppo 2,50 % 100 ml di sciroppo contengono :
Principio attivo :
paracetamolo g 2,500

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse, sciroppo, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antipiretico :
trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l´influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio.
Come analgesico :
cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse – Adulti :
1 compressa tre – quattro volte al giomo.
Bambini dai 6 ai 12 anni :
1 / 2 compressa tre – quattro volte al giomo.
Sciroppo – Adulti :
1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
Bambini al di sotto di 1 anno :
1 dose da 2,5 ml ogni 4 – 6 ore.
Bambini da 1 a 4 anni :
1 dose da 2,5 ml o una dose da 5 ml ogni 4 – 6 ore.
Bambini oltre i 4 anni :
1 dose da 5 ml o una dose da 10 ml ogni 4 – 6 ore.

04.3 Controindicazioni

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I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale ed epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di assumere qualsiasi altro farmaco, contattare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell´uricemia (metodo dell´acido fosfotungstico) e con quello della glicemia (metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all´uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre e del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il paracetamolo non interferisce su tali capacità .

04.8 Effetti indesiderati

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Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, in questi casi la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati :
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio

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L´intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea, vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
I provvedimenti da prendere comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l´emodialisi, l´impiego della cisteamina e dell´acetilcisteina come sostanze coniuganti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l´inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo si distribuisce in modo uniforme nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L´escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo, somministrato per via orale, varia da 850 ad oltre 3000 mg / kg di peso corporeo, a seconda della specie animale impiegata .

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse :
cellulosa microcristallina ; povidone; carmellosa sodica; magnesio stearato ; silice colloidale .
Sciroppo :
saccarosio; sorbitolo 70 %; glicole propilenico ; alcol etilico ; saccarina ; sodio citrato ; aroma di lampone ; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Compresse – sciroppo :
validità della confezione integra, correttamente conservata :
60 mesi (cinque anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono alloggiate in blister di Al / PVC ; i blister sono alloggiati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo, per la confezione da 20 compresse ; mentre, per la confezione da 8 compresse, il blister è alloggiato all´interno di una bustina in cartone litografato..
Flacone sciroppo 100 ml 2,50 % – Prezzo �‚� Lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro ambrato, chiuso con una capsula in alluminio, con sottotappo in politene.
Il flacone è alloggiato in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ND

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“125 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE 100 ML 032463022

“500 MG COMPRESSE” 20 COMPRESSE 032463010

“500 MG COMPRESSE” 8 COMPRESSE 032463034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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55049 Viareggio (LU) .
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