Ossimetazolina C Erba: Scheda Tecnica del Farmaco

Ossimetazolina C Erba

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ossimetazolina C Erba: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ossimetazolina C Erba: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OSSIMETAZOLINA Carlo Erba 0,05% spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti e bambini oltre i dodici anni

Uno spruzzo per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

04.3 Controindicazioni

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Accertata ipersensibilità alla ossimetazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertrofia prostatica.

Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma.

Ipertiroidismo.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L’uso, specie se prolungato, dei medicinali topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, è necessaria una valutazione clinica; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il medicinale non deve essere usato per via orale. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il medicinale contiene sostanze vietate per doping.

È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è noto alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.

Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Occasionalmente si possono osservare irritazione e secchezza della gola e della bocca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza.

Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: R01AA05 – Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico – Simpaticomimetici, non associati

L’ossimetazolina è un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ossimetazolina penetra rapidamente nei tessuti e la vasocostrizione compare normalmente entro 5-10 minuti dalla somministrazione intra-nasale. L’effetto pieno dura 5-6 ore e poi gradualmente decresce nelle successive 6 ore. L’emivita plasmatica è di 5-8 giorni. Il 30% della sostanza assorbita viene escreta inalterata attraverso le urine e il 10% attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili ulteriori dati di sicurezza preclinica rilevanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato bibasico anidro, clorexidina diacetato, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il medicinale in eccedenza deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 15 ml di polietilene bianco ad alta densità munito di pompetta dosatrice.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2 – “Posologia e modo di somministrazione”.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Carlo Erba OTC s.r.l. Via Ardeatina km 23,500 – 00071 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 036997017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 11 Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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