orochet Collutorio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

orochet Collutorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

orochet Collutorio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

orochet Collutorio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Orochet 1,6% collutorio.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1g di Ketoprofene.

Eccipienti:

Alcool etilico 96% 4g Metile p-idrossibenzoato 0,10g

Propile p-idrossibenzoato 0,02g

Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro- faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml.

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di Orochet 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua.

L’eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l’impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.

Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche.

Il collutorio contiene anche una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Orochet 1,6% collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti collaterali locali o sistemici dovuti all’impiego della soluzione contenente ketoprofene sale di lisina. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il medico curante.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l’uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo l’impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

Validità dopo prima apertura del flacone: 9 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico bianco HDPE, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 041842016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIFA del 22/02/2013

10.0 Data di revisione del testo

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22/02/2013

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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