Ornicetil S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ornicetil S: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORNICETIL S
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una busta contiene:
Principio attivo: l (+) ornitina chetoglutarato, monoidrato g 2.
03.0 Forma farmaceutica
Buste di polvere per uso orale, dopo solubilizzazione in acqua.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
– Iposomie
– Ipoevolutismo psico-fisico
– Disturbi della memoria e dell’attenzione in geriatria ed in pediatria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 buste die; la polvere deve essere disciolta in una adeguata quantità di acqua.
04.3 Controindicazioni
Alterata funzionalità renale.
Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso non comporta particolari precauzioni.Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto non provoca assuefazione, né dipendenza farmacologica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono noti fenomeni di interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nell’animale non sono state evidenziate interferenze su gravidanza, allattamento e sviluppo fetale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non vengono segnalati effetti sulla guida.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono segnalati effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il sale di ornitina contenuto in Ornicetil, trova indicazione, quale precursore dell’arginina, come coadiuvante delle:
– iposomie
– ipoevolutismo psico-fisico
– disturbi della memoria e dell’attenzione in geriatria e pediatria.
È accertato che l’ornitina esercita sia nell’adulto che nel bambino, una azione stimolante sulla secrezione dell’ormone della crescita (hGH). L’alfa-chetoglutarato inoltre, quale precursore dell’acido glutammico, interviene direttamente nelle situazioni di aprassia, agnosia, afasia, e amnesia che accompagnano l’involuzione cerebrale senile, e le demenze primarie o di origine vascolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale l’assorbimento di Ornicetil è rapido dato che il tasso plasmatico dell’ornitina aumenta considerevolmente già nei 30 minuti successivi alla ingestione, raggiungendo il valore massimo dopo 1,5 ore dalla stessa. I valori di ornitinemia suggeriscono una emivita di circa 3 ore. L’ornitina si concentra nel fegato, rene, polmone, muscoli.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 : nessuna mortalità per dosi fino a 5 g/kg.
Nessun effetto tossico per trattamento protratto per 6 mesi a dosi fino a 3 g/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: ammonio glicirizzinato, mentolo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 10 buste in pluristrato termosaldato contenenti g. 2 di l (+) ornitina alfa-chetoglutarato monoidrato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La polvere deve essere disciolta in una adeguata quantità di acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029048016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 18 giugno 1993
Rinnovo: 18 giugno 1998
10.0 Data di revisione del testo
1998