Octanorm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Octanorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Octanorm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Octanorm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

p>
Immunoglobulina umana normale 165 mg/ml*

*corrispondente a un contenuto di proteine umane di cui almeno il 95 % è costituito da IgG.

Un flaconcino da 6 ml contiene: 1 g * di immunoglobulina umana normale.

Un flaconcino da 10 ml contiene: 1,65 g * di immunoglobulina umana normale.

Un flaconcino da 12 ml contiene: 2 g * di immunoglobulina umana normale.

Un flaconcino da 20 ml contiene: 3,3 g * di immunoglobulina umana normale.

Un flaconcino da 24 ml contiene: 4 g * di immunoglobulina umana normale.

Un flaconcino da 48 ml contiene: 8 g * di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG: 59%
IgG2 36%
IgG3 4,9%
IgG4 0,5%
IgA max. 82,5 microgrammi/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per iniezione

Soluzione da limpida a trasparente o leggermente opalescente e incolore o da giallo pallido a marrone chiaro.

1.4

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia sostitutiva per adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali:

– agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite

– immunodeficienza variabile comune (CVID)

– immunodeficienza combinata grave

– Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia
Terapia sostitutiva

Il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’immunodeficienza.

Può essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida:

Lo schema posologico che utilizza la via sottocutanea deve raggiungere un livello sostenuto di IgG. Può essere necessario il caricamento di una dose di almeno 0,2-0,5 g/kg. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell’ordine di 0,4-0,8 g/kg.

Al fine di regolare la dose e l’intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi.

Per la somministrazione intramuscolare vedere di seguito.

Modo di somministrazione

Octanorm deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. In casi eccezionali, quando non è applicabile la somministrazione sottocutanea, è possibile somministrare dosi minime di Octanorm per via intramuscolare.

L’Infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata da un medico esperto nell’assistenza di pazienti per il trattamento domestico. Il paziente riceverà istruzioni sull’utilizzo di un guida siringa, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.

Infusione sottocutanea con pompa

Una dose comune è 0,6 ml (100 mg) di Octanorm per kg di peso corporeo una volta alla settimana, da somministrare in diversi siti di iniezione. Velocità di infusione iniziale: 10 ml/ora/pompa. È possibile aumentare gradatamente la velocità di infusione di 1 ml/ora/pompa ogni tre-quattro settimane. La dose massima somministrata è stata di 40 ml/ora con due pompe contemporaneamente.

Quando si somministrano dosi importanti, si consiglia di suddividerle in siti diversi. L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un’infermiera.

Pazienti pediatrici

Sono disponibili dati su bambini affetti da PID. Come per gli adulti, al fine di regolare la dose e l’intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, vengono somministrate generalmente dosi di mantenimento di circa 80-100 mg/kg/settimana per raggiungere una dose cumulativa mensile nell’ordine di 0,4-0,8 g/kg. Se si considera un trattamento a domicilio, chiedere consiglio a un medico esperto nell’assistenza di pazienti per trattamento a domicilio. I genitori del paziente devono ricevere istruzioni sull’utilizzo del dispositivo di applicazione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Octanorm non deve essere somministrato per via endovenosa.

Octanorm non deve essere somministrato per via intramuscolare nei casi di grave trombocitopenia e di altri disturbi dell’emostasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.

Attenersi alla velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione".

I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di effetti indesiderati durante l’intero periodo di infusione e per almeno 20 minuti dopo l’infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Si possono verificare in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA e il trattamento di questi pazienti deve avvenire con cautela.

Raramente l’immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che:

– i pazienti non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere 4.2);

– i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con altri prodotti o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l’integrazione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV.

Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Octanorm non protegge dall’epatite A.

Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.

Interferenza con test sierologici

Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni test sierologici (conteggio dei reticolociti, aptoglobina test di Coombs).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell’essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse per Octanorm sono rare. In caso di gravi reazioni, interrompere l’infusione e iniziare un trattamento opportuno.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse per Octanorm:

Molto comuni (1/10); comuni (1/100, <1/10); non comuni (1/1,000,<1/100); rare (1/10,000, <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe organo sistema Comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso cefalea vertigini
Patologie vascolari ipotensione eventi trombo embolici*
Patologie gastrointestinali nausea, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore alla schiena, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione nel sito di iniezione febbre rigor affaticamento

*termine MedDRA di livello più basso (LLT)

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere 4.4.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01

L’immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.

L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG riscontrabili nella normale popolazione. Viene generalmente preparata utilizzando pool di plasma ottenuto da non meno di 1000 donazioni. Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo. Dosi adeguate di Octanorm consentono di ripristinare livelli di immunoglobulina G anormalmente bassi riportandoli nel range normale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Con la somministrazione sottocutanea di immunoglobulina umana normale, si raggiungono livelli di picco nella circolazione del ricevente dopo un periodo di 4-6 giorni.

Dati da studi clinici mostrano che è possibile mantenere livelli minimi di Octanorm con regimi posologici di 100 mg/kg alla settimana.

Con la somministrazione intramuscolare, l’immunoglobulina umana normale è biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo un periodo di 2-3 giorni.

L’IgG e i complessi di IgG vengono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non sono disponibili dati rilevanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente il prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml o 48 ml di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) – confezione da 1, 10 o 20.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Portare il prodotto a temperatura ambiente o corporea prima dell’utilizzo.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro. Non usare soluzioni torbide o con sedimenti.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.

Via Cisanello, 145 56100 Pisa Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML – A.I.C. N. XXXXXXXXX 10 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML – A.I.C. N. XXXXXXXXX 20 FLACONCINI IN VETRO DA 6 ML – A.I.C. N. XXXXXXXXX 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML – A.I.C. n. 040652012 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML – A.I.C. n. 040652024 20 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML – A.I.C. n. 040652036 1 FLACONCINO IN VETRO DA 12 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 20 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML – A.I.C. n. 040652048 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML – A.I.C. n. 040652051 20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML – A.I.C. n. 040652063 1 FLACONCINO IN VETRO DA 24 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 10 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 20 FLACONCINI IN VETRO DA 24 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 1 FLACONCINO IN VETRO DA 48 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 10 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX 20 FLACONCINI IN VETRO DA 48 ML – A.I.C. n. XXXXXXXXX

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Agosto 2011

10.0 Data di revisione del testo

Indice

07/10/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Octanorm – 20 fl 20 ml 165 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 040652063 Prezzo: 5215,4 Ditta: Octapharma Italy Spa


Octanorm – 10 fl 20 ml 165 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 040652051 Prezzo: 2607,7 Ditta: Octapharma Italy Spa


Octanorm – 1 fl 20 ml 165 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 040652048 Prezzo: 260,76 Ditta: Octapharma Italy Spa


Octanorm – 20 fl 10 ml 165 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 040652036 Prezzo: 2607,7 Ditta: Octapharma Italy Spa


Octanorm – 10 fl 10 ml 165 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 040652024 Prezzo: 1303,85 Ditta: Octapharma Italy Spa


Octanorm – 1 fl 10 ml 165 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BA01 AIC: 040652012 Prezzo: 130,38 Ditta: Octapharma Italy Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice