Numeta G19%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Numeta G19%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Numeta G19%: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Numeta G19%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NUMETA G19E, emulsione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Questa specialità medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un’emulsione lipidica, come descritto di seguito:

Dimensioni contenitore Soluzione di glucosio al 50% Soluzione di amminoacidi al 5,9% con elettroliti Emulsione lipidica al 12,5%
1000 ml383 ml392 ml225 ml

Qualora non si desideri somministrare i lipidi, la sacca è ideata in modo da permettere l’attivazione della sola membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi/elettroliti e quello di glucosio, lasciando intatta la membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi e quello di lipidi. Il contenuto della sacca può essere infuso successivamente con o senza lipidi. La composizione del prodotto medicinale dopo la miscelazione dei due (amminoacidi e glucosio, sacca a 2 compartimenti attivati, soluzione da 775 ml) o tre (amminoacidi, glucosio e lipidi, sacca a 3 compartimenti attivati, emulsione da 1000 ml) compartimenti viene fornita nella tabella che segue.

Composizione
Principio attivo 2CB attivati (775 ml) 3CB attivati (1000 ml)
Compartimento Amminoacidi
Alanina1,83 g1,83 g
Arginina1,92 g1,92 g
Acido aspartico1,37 g1,37 g
Cisteina0,43 g0,43 g
Acido glutammico2,29 g2,29 g
Glicina0,91 g0,91 g
Istidina0,87 g0,87 g
Isoleucina1,53 g1,53 g
Leucina2,29 g2,29 g
Lisina monoidrata (come lisina)2,82 g (2,51 g)2,82 g (2,51 g)
Metionina0,55 g0,55 g
Ornitina cloridrata (come ornitina)0,73 g (0,57 g)0,73 g (0,57 g)
Fenilalanina0,96 g0,96 g
Prolina0,69 g0,69 g
Serina0,91 g0,91 g
Taurina0,14 g0,14 g
Treonina0,85 g0,85 g
Triptofano0,46 g0,46 g
Tirosina0,18 g0,18 g
Valina1,74 g1,74 g
Sodio cloruro1,79 g1,79 g
Potassio acetato3,14 g3,14 g
Calcio cloruro biidrato0,56 g0,56 g
Magnesio acetato tetraidrato0,55 g0,55 g
Sodio glicerofosfato idrato2,21 g2,21 g
Compartimento Gluocosio
Glucosio monoidrato (come glucosio anidro)210,65 g (191,50 g)210,65 g (191,50 g)
Compartimento Lipidi
Olio di oliva purificato (circa 80%) + olio di soia purificato (circa 20%)28,1 g

2CB= sacca a due compartimenti, 3CB = sacca a tre compartimenti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. La soluzione/emulsione ricostituita fornisce quanto segue:

Composizione
2CB attivati 3CB attivati
Per unità di volume (ml) 775 100 1000 100
Azoto (g)3,50,453,50,35
Amminoacidi (g)23,03,023,02,3
Glucosio (g)191,524,7191,519,2
Lipidi (g)0028,12,8
Energia
Calorie totali (kcal)8601111140114
Calorie non proteiche (kcal)765991045105
Calorie da glucosio (kcal)7659976577
Calorie lipidiche (kcal)(1)0028028
Calorie non proteiche/azoto (kcal/g N)221221302302
Calorie lipidiche/cal non proteiche (%)NDN/D2727
Calorie lipidiche/calorie totali (%)NDN/D2525
Elettroliti
Sodio (mmol)455,8464,6
Potassio (mmol)324,1323,2
Magnesio (mmol)2,60,332,60,26
Calcio (mmol)3,80,503,80,38
Fosfato (mmol)(2)7,20,939,40,94
Acetato (mmol)374,8373,7
Malato (mmol)8,81,18,80,9
Cloruro (mmol)435,5434,3
pH (appross.)5,55,55,55,5
Osmolarità appross. (mOsm/L)1835183514601460

(1) Include calorie da fosfatidi di uovo

(2) Include fosfato da fosfatidi di uovo del componente lipidico

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione per infusione.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni nei compartimenti di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle

L’emulsione lipidica è omogenea e color latte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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NUMETA è indicato per la nutrizione parenterale nei bambini di età superiore a due anni e negli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall’età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di NUMETA, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2).

La velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono:

2CB attivati (775 ml) 3CB attivati (1000 ml)
Velocità massima di infusione in ml/kg/ora4,74,6
Corrispondente a:
Amminoacidi in g/kg/ora0,14*0,11
Glucosio in g/kg/ora1,170,89
Lipidi in g/kg/ora00,13*
Quantità massima in ml/kg/die64,883,6
Corrispondente a:
Amminoacidi in g/kg/die1,91,9
Glucosio in g/kg/die16,0*16,0*
Lipidi in g/kg/die02,3

* Parametro limitante conformemente alle linee guida ESPEN-ESPGHAN

Modo di somministrazione

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione/emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, NUMETA non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione di NUMETA la velocità del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l’ultima ora. Si deve regolare la velocità di somministrazione del flusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione, vedere paragrafo 4.9.

Non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca più a lungo di 24 ore. È necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Questo prodotto contiene elettroliti e può essere ulteriormente integrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.

Vitamine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Le controindicazioni generali per la somministrazione di NUMETA come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti:

Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti elencati nel paragrafo

6.1 o componenti del contenitore

Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi

Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo

Trattamento concomitante con Ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5 e 6.2.

Grave iperglicemia

L’aggiunta di lipidi (somministrazione di NUMETA come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:

Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).

Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilità, poiché la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbe causare un’occlusione vascolare, vedere paragrafo 6.2 e 6.6.

Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell’utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l’insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. È possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell’attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale. La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta capacità di rimuovere i lipidi presenti in Numeta può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi".

La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, elementi in tracce e vitamine.

Numeta può essere somministrato solo attraverso una vena centrale a meno che sia effettuata una appropriata diluizione (vedere

paragrafo 4.4.).Nell’effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica misurare l’osmolarità finale della miscela per evitare l’irritazione della vena.

Non collegare le sacche in serie in modo da evitare fenomeni da embolia gassosa a causa del gas residuo nella sacca primaria.

Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed oligoelementi devono essere somministrati come richiesto.

PRECAUZIONI

Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad una delle tre camere della sacca, o alla soluzione/emulsione ricostituita prima di averne confermato la compatibilità e la stabilità della preaparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica) (vedere ì paragrafì 6.2 e 6.6)

Nel corso del trattamento monitorare di routine il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale e la conta ematica, comprese le piastrine ed i fattori di coagulazione.

In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione di NUMETA deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessità cliniche del paziente.

Cardiovascolare

Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L’equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo.

Renale

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti si consiglia di monitorare con particolare attenzione l’equilibrio idrosalino.

Gravi alterazioni dell’equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l’infusione.

Epatico/gastrointestinale

Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi, o l’innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo.

Endocrino e metabolismo

Se l’apporto nutrizionale non viene adattato alle necessità del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacità metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessità di un paziente particolare può causare effetti metabolici avversi.

Controllare con regolarità le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacità dell’organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici è raccomandato come clinicamente necessario.

In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di NUMETA e/o somministrare insulina, vedere paragrafo 4.9.

Ematologico

Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere mantenuti sotto stretto controllo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con Numeta.

Numeta non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d’infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattameno in concomitanza con ceftriazone e Numeta è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate ( rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato). In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Numeta attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

L’olio di oliva e l’olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1 che potrebbe contrastare l’attività anticoagulante della cumarina (o dei derivati di cumarina, compreso il warfarin).

A causa del contenuto di potassio di NUMETA, è necessario prestare particolare attenzione con i pazienti trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE-inibitori

( gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimo e ciclosporine) per il rischio di iperkaliemia.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati. I lipidi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5 / 6 ore dalla loro assunzione.

Fare riferimento anche al paragrafo 6.2 “Incompatibilità”.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di NUMETA nelle donne in gravidanza o allattamento. Prima di prescrivere NUMETA il medico deve analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun particolare paziente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non rilevante.

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza e la somministrazione di NUMETA sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato somministrato NUMETA.

La tabella che segue riassume le reazioni avverse rilevate nello studio.

Reazioni avverse nella sperimentazione clinica
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza** Termine MedDRA preferito
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONEComuneIpofosfatemia*, iperglicemia*, ipercalcemia*, ipertrigliceridemia*, iponatriemia*
Non comuneIperlipidemia
PATOLOGIE EPATOBILIARINon comuneColestasi

* Campioni ematici prelevati durante l’infusione (senza condizioni di digiuno).

** La frequenza si basa sulle categorie che seguono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Sindrome da sovraccarico di grassi: ridotta capacità di rimuovere i lipidi contenuti in NUMETA, che può causare una sindrome da sovraccarico di grassi che potrebbe essere causata da un sovradosaggio o dalle normali dosi terapeutiche, ed è associata a un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente.

Essa è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia (deterioramento della funzionalità epatica), anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma, che richiedono il ricovero. Molti di questi sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, disturbi elettrolitici e segni di ipervolemia o acidosi, che possono causare conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi.

Iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d’infusione del glucosio superi la clearance.

La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grasso", i cui effetti risultanti sono solitamente reversibili con l’interruzione dell’emulsione lipidica (vedere paragrafo 4.8).

Non vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

E’ essenziale uno stretto monitoraggio biochimico e specifiche anormalità devono essere trattate propriamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale / associazione

Codice ATC: B05 BA10

Il contenuto di azoto di NUMETA (20 amminoacidi serie L, compresi 8 amminoacidi essenziali) e di energia (glucosio e trigliceridi)

consente il mantenimento di un adeguato equilibrio azoto/energia. Azoto ed energia sono necessari per il normale funzionamento di tutte le cellule dell’organismo, e sono importanti per la sintesi proteica, la crescita, la guarigione delle ferite, la funzione immunitaria, il funzionamento delle cellule muscolari e molte altre attività cellulari.

Questa formulazione contiene anche elettroliti. Il profilo degli amminoacidi è il seguente:

amminoacidi essenziali/amminoacidi totali: 47,5%

amminoacidi a catena ramificata/amminoacidi totali: 24,0%

L’emulsione lipidica inclusa in NUMETA è una miscela di olio di oliva purificato e olio di soia purificato (rapporto circa di 80/20), con la seguente distribuzione relativa di acidi grassi:

Acidi grassi saturi (SFA) 15%

Acidi grassi monoinsaturi (MUFA) 65%

Acidi grassi polinsaturi (PUFA) 20%

Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è 0,06. Il moderato contenuto di acidi grassi essenziali (EFA) ne migliora lo stato dei derivati superiori, correggendo nel contempo il deficit di EFA.

L’olio di oliva contiene quantità significative di α-tocoferolo che, associate a un moderato apporto di PUFA, contribuisce a migliorare il livello di vitamina E ed è importante per la limitazione della perossidazione lipidica.

La fonte di carboidrati è il glucosio. Il glucosio è una fonte primaria di energia dell’organismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli ingredienti dell’emulsione per infusione (amminoacidi, elettroliti, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti nello stesso modo di quando vengono infusi individualmente. Il prodotto viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto biodisponibile al 100%, e i suoi costituenti vengono distribuiti

e metabolizzati da tutte le cellule dell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici effettuati sui componenti della sacca a 3 compartimenti non hanno rilevato rischi aggiuntivi rispetto a quelli già menzionati negli altri paragrafi dell’RCP

Non sono stati effettuati studi su animali con NUMETA (sia per la sacca a doppio che a triplo compartimento attivati)

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti:Compartimento AmminoacidiCompartimento GlucosioCompartimento Lipidi
Acido L-malico(1)X
Acido cloridrico(1)X
Fosfatide purificato di uovoX
GliceroloX
Sodio oleatoX
Sodio idrossido(1)X
Acqua per preparazioni iniettabiliXXX

(1) per la regolazione del pH

06.2 Incompatibilità

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Non aggiungere altri medicinali o altre sostanze a uno dei tre compartimenti della sacca o alla soluzione/emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica o la formazione di precipitati), vedere paragrafo 6.6.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario tenere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattameno in concomitanza con ceftriazone e Numeta è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate ( rischio fatale di precipitazione del sale di

ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato), vedere Paragrafo 4.5.

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Numeta attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y)

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.Numeta non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set di infusione, vedere paragrafo 4.5.

Numeta contiene ioni calcio che aggiungono ulteriore rischio di precipitati coagulati nei citrati anticoagulanti/conservanti del sangue o componenti.6.3 Periodo di validità

06.3 Periodo di validità

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dopo la ricostituzione

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l’apertura delle membrane non permanenti tra i due o tre compartimenti. Tuttavia, dai dati di stabilità in uso la miscela ricostituita è stabile 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.

Periodo di validità dopo l’integrazione

Dopo l’integrazione con elettroliti, elementi in tracce e vitamine delle miscele attivate 2CB e 3CB, con e senza diluizione, la stabilità in uso è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che l’attivazione/diluizione/ l’aggiunta non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Fare riferimento anche ai paragrafi 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La sacca a tre compartimenti completamente non in PVC è costituita dai seguenti componenti:

Un involucro in plastica multistrato.

Un punto di somministrazione sul compartimento contenente l’emulsione lipidica. Esso viene sigillato dopo il riempimento per impedire aggiunte a questo compartimento.

Due punti di somministrazione rispettivamente sui compartimenti della soluzione di amminoacidi e della soluzione con glucosio.

Un sito di iniezione che chiude il punto di somministrazione del compartimento della soluzione con glucosio.

Un sito di somministrazione che chiude il punto di somministrazione del compartimento della soluzione di amminoacidi.

Tutti i componenti sono privi di gomma in lattice naturale.

Per impedire il contatto con l’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera all’ossigeno che contiene un sacchetto assorbente e può contenere anche un indicatore di ossigeno.

Confezioni disponibili:

sacche da 1000 ml: 6 unità per scatola in cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Solo per uso singolo.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l’apertura delle membrane non permanenti tra i compartimenti e di non conservarlo per ulteriori infusioni.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa di possibili residui gassosi contenuti nella sacca principale.

Verificare l’integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Utilizzare la sacca solo se non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè, nessuna miscelazione del contenuto di nessuno dei tre compartimenti), se la soluzione nel compartimento di amminoacidi e la soluzione nel compartimento di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, praticamente prive di particelle visibili, e se l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Prima di aprire l’involucro esterno, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno, se presente. Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK e presente nell’area stampata dell’etichetta dell’indicatore. Non usare il prodotto se il colore dell’indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.

Apertura: Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare l’involucro esterno e l’assorbitore/indicatore di ossigeno, se presente.

Miscelazione: Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Porre la sacca su una superficie piana e pulita. Non utilizzare se il contenuto della sacca risulta mescolato a causa di una rottura accidentale delle membrane dei compartimenti durante il trasporto.

Attivazione del 3CB (rottura delle due membrane non permanenti)

Iniziare arrotolando la sacca dall’angolo dell’occhiello a D del compartimento contenente l’emulsione lipidica.

Fare pressione per aprire la prima membrana.

Continuare ad arrotolare la sacca in direzione dei punti di iniezione e

fare pressione per aprire la seconda membrana.

Tutte le membrane si aprono completamente continuando a fare pressione con una mano mentre si arrotola la sacca verso i punti di iniezione.

Quindi arrotolare la sacca in direzione opposta.

Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare completamente il contenuto. L’aspetto della soluzione miscelata dovrebbe essere simile a un’emulsione di color bianco latte.

Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione per via endovenosa.

Attivazione dei due compartimenti della sacca (rottura della membrana non permanente tra il compartimento degli amminoacidi e il compartimento con glucosio)

Per rompere solamente la membrana a strappo tra amminoacidi e glucosio, iniziare arrotolando la sacca dall’angolo dell’occhiello a D della membrana che separa i compartimenti di amminoacidi e glucosio e fare pressione per aprire la membrana che separa i compartimenti di glucosio e amminoacidi.

Orientare la sacca in modo che il compartimento contenente l’emulsione lipidica sia il più vicino all’operatore e arrotolare la sacca proteggendo il compartimento dell’emulsione lipidica con i palmi delle mani.

Con una mano, fare pressione arrotolando la sacca verso i punti di iniezione.

Quindi cambiare direzione arrotolando la sacca verso l’occhiello a D, premendo con l’altra mano, continuando fino a che la membrana che separa gli amminoacidi e la soluzione di glucosio è completamente aperta.

Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare completamente il contenuto. L’aspetto della soluzione miscelata dovrebbe essere chiaro, incolore o leggermente giallo.

Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione per via endovenosa.

Aggiunte: La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte quali elettroliti, elementi in tracce e,vitamine e acqua per preparazioni iniettabili. Qualsiasi aggiunta (anche di vitamine)

va fatta nella miscela ricostituita (dopo l’apertura delle membrane non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti). È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita

(prima dell’apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione).

Quando si effettuano delle aggiunte, per rispettare le necessità cliniche del paziente è necessario tenere conto della quantità di elettroliti già presente nella sacca. Su richiesta sono disponibili i livelli massimi di elettroliti e le formulazioni in commercio contenenti vitamine ed elementi in tracce che è possibile aggiungere

alle miscele NUMETA 2CB attivati e 3CB attivati.

È inoltre disponibile su richiesta la compatibilità di altri additivi. Per eseguire un’aggiunta:

Operare in condizioni asettiche

Preparare il punto d’iniezione della sacca

Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione

Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte Preparazione dell’infusione:

Operare in condizioni asettiche

Sospendere la sacca

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione

Somministrazione dell’infusione:

Solo per uso singolo

Somministrare il prodotto solo dopo l’apertura delle membrane di separazione non permanenti tra i due o tre compartimenti e la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti

Assicurarsi che l’emulsione finale per infusione dei 3 compartimenti attivati non mostri alcuna prova di

separazione delle fasi o che la soluzione per infusione finale dei 2 compartimenti non mostri alcuna presenza di particelle

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente e non deve mai essere conservato per un’infusione successiva

Non collegare eventuali sacche parzialmente utilizzate

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa di possibili residui gassosi contenuti nella sacca principale

Qualsiasi eventuale prodotto non utilizzato, rifiuti derivati e tutti i dispositivi usa e getta necessari devono essere smaltiti correttamente e non riutilizzati

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A

Piazzale dell’industria 20

00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC Nr 040774034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19/07/2011

10.0 Data di revisione del testo

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16/05/2016