Nicetile

Nicetile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicetile: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicetile: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

Nicetile 500 mg compresse gastroresistenti Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale

Nicetile 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

500 mg compresse gastroresistenti Una compressa contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)

308 mg/mL polvere per soluzione orale Un flacone da g 12,316 contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno)

Eccipienti con effetti noti: p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di propile (E216).

Un flacone da g 12,316 contiene:

p-idrossibenzoato di metile (E218)mg 3

p-idrossibenzoato di propile (E216) mg 0,7

500 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene:

Principio attivo

L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene: Principio attivo

L-acetilcarnitina mg 500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in flacone, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

0,5 – 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull’etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero. Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.

Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Nicetile 308 mg/mL polvere per soluzione orale contiene p-idrossibenzoato di metile e p- idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

NICETILE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico,

codice ATC: N06BX12.

La L-acetilcarnitina (-trimetil--acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima Acetil-L- Carnitina Transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetil Colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs,

intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino della integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;

ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;

ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);

un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;

un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

Nell’animale l’azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

invecchiamento;

ipossia;

Parkinson sperimentale;

microcefalia;

lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

sindromi involutive su base degenerativa

sindromi involutive su base vascolare

neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete)

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 moli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 moli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 moli/l che rimangono costanti fino all’8^ ora.

La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/kg, per os è superiore a 18.000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg, per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg. Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250- 500 mg/kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

500 mg compresse gastroresistenti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

308 mg/mL polvere per soluzione orale

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone.

500 mg polvere per soluzione orale

Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1×1000, mannitolo.

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Mannitolo.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine e flaconcini di polvere e solvente iniettabili: 2 anni.

Polvere per soluzione orale in flacone: 3 anni.

Polvere per soluzione orale in flacone:

La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Compresse e polvere per soluzione orale in bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Polvere per soluzione orale in flacone:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister

Flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg

5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile 10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente AIC n. 025369075 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente AIC n. 025369087 30 compresse gastroresistenti da 500 mg AIC n. 025369048

flacone di polvere per soluzione orale contenente 10,17 g di principio attivo – AIC n. 025369063

20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg – AIC n. 025369051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: giugno 1984 Polvere per soluzione orale in flacone: gennaio 1986

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: marzo 1993 (5 Flaconcini)

14 febbraio 2014 (10 Flaconcini)

Data del rinnovo più recente: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nicetile – Os Polv 10,17 G 30,8% (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX12 AIC: 025369063 Prezzo: 17,6 Ditta: Alfasigma Spa


Nicetile – 500 mg Grat 20 Bust (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX12 AIC: 025369051 Prezzo: 22 Ditta: Alfasigma Spa


Nicetile – 30 Cpr Gastrores 500 mg (Levoacetilcarnitina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX12 AIC: 025369048 Prezzo: 26,7 Ditta: Alfasigma Spa


Nicetile – im Ev 5 F 500 mg+5 F 4 ml (Levoacetilcarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX12 AIC: 025369075 Prezzo: 26,5 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)