Naflox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naflox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naflox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naflox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Naflox 3 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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flacone multidose 100 ml di Naflox collirio contengono:

Principio attivo: Norfloxacina 300 mg

Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Naflox 3 mg/ml collirio, soluzione – contenitore monodose Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Norfloxacina 1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Naflox collirio è indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell’occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose abituale è una o due gocce di Naflox collirio nell’occhio quattro volte al dì. A seconda della gravità dell’infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia può essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia. Un appropriato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l’impiego di Naflox collirio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza, sebbene la quantità di norfloxacina richiesta per il trattamento delle infezioni superficiali dell’occhio sia sensibilmente inferiore a quella abitualmente impiegata per la terapia di infezioni sistemiche.

Allattamento

Poiché non è noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare, è sconsigliabile l’uso del prodotto durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Possibili effetti collaterali, come il transitorio bruciore o dolore puntorio, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, Naflox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato bruciore o dolore acuto.

Altri affetti indesiderati riportati raramente, sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e una sensazione di gusto amaro dopo l’instillazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono dati disponibili sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici antimicrobici; Codice ATC: S01AX12

Naflox collirio (Norfloxacina) è una soluzione sterile allo 0,3% di norfloxacina per uso topico oculare. La norfloxacina è un fluorochinolone sintetico, agente antibatterico ad ampio spettro, con attività contro microorganismi aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, incluso lo Pseudomonas aeruginosa gentamicino-resistente. Questo spettro include la maggior parte dei microorganismi che sono probabilmente coinvolti nelle infezioni superficiali dell’occhio e dei suoi annessi.

Microbiologia

La norfloxacina possiede attività in vitro contro un ampio spettro di batteri aerobi Gram- positivi e Gram-negativi ed anaerobi facoltativi. L’atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi Gram-negativi e l’anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell’attività anti-Pseudomonas. La norfloxacina inibisce la sintesi batterica dell’acido desossiribonucleico ed è battericida. Nelle cellule dell’E. coli, a livello molecolare, vengono attribuiti alla Norfloxacina tre eventi specifici: (1) Inibizione delle reazioni di superavvolgimento ("supercoiling") del DNA ATP-dipendente, catalizzate dalla DNA-girasi; (2) inibizione della distensione del DNA superavvolto ("supercoiled DNA"); (3) induzione della rottura del doppio filamento del DNA. Il verificarsi di una resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazione spontanea è un evento raro (range 10 elevato alla meno 9

– 10 elevato alla meno 12). In genere la norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente. Pertanto, la norfloxacina ha generalmente dimostrato di essere attiva contro microorganismi indicati come resistenti agli aminoglicosidi (inclusa gentamicina), alle penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi e sulfonamidi

(incluse associazioni come il cotrimossazolo). Inoltre, a motivo della sua struttura specifica, la norfloxacina è generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti ad altri acidi organici, come gli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.

Microorganismi resistenti alla norfloxacina in vitro sono anche resistenti a questi acidi organici. Altri studi suggeriscono che i microorganismi resistenti alla norfloxacina sono anche in genere resistenti alle pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, enoxacina ed amifloxacina. Studi in vitro hanno dimostrato la sensibilità dei seguenti microorganismi aerobi ed anaerobi facoltativi (i microorganismi con l’asterisco rappresentano quelli più frequentemente coinvolti nelle infezioni superficiali dell’occhio e dei suoi annessi).

Batteri Gram-positivi:

*Staphylococcus aureus (ceppi penicillinasi produttori, non penicillinasi-produttori e meticillinoresistenti), *Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,

*Streptococcus sp. gruppo A e B, Streptococcus faecalis (enterococcus), *Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Micrococcus species.

Batteri Gram-negativi:

Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas species, Alcaligenes species, Campylobacter species, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium species, Hafnia alvei, *Haemophilus influenzae,

H. aegyptius (Koch-Weeks Bacillus), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella rhinoscleromatis, *Moraxella species, Morganella morganii, *Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, *Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica.

La Norfloxacina non è attiva contro gli anaerobi obbligati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nel liquido lacrimale e nell’umore acqueo dell’occhio di coniglio è stata ottenuta una correlazione di penetrazione della dose dopo una singola instillazione di norfloxacina allo 0,15%; 0,25%; 0,3%; 1%; e 2%. Nel liquido lacrimale o nell’umore acqueo di conigli non è stato riscontrato nessun accumulo del farmaco dopo instillazioni multiple di norfloxacina allo 0,3%. Le concentrazioni di norfloxacina nell’umore acqueo furono più elevate dopo instillazione di norfloxacina allo 0,3% in occhi di conigli privi di epitelio corneale che in quelli in cui l’epitelio corneale era intatto. In occhi di coniglio sottoposti ad ulcerazione corneale sperimentale, l’instillazione di norfloxacina produsse effetti benefici superiori a quelli di altri agenti batterici quando i microorganismi infettanti erano lo Pseudomonas aeruginosa e lo Staphylococcus aureus. Per la norfloxacina, con l’ultimo microorganismo è stata osservata una correlazione dose-risposta.

In numerosi studi su animali e sull’uomo viene riportato che in uno o due giorni, dopo alcune instillazioni, la concentrazione raggiunta dai fluorochinoloni e dalla norfloxacina in particolare, nella cornea, nella sclera e nell’umor aqueo, tende a divenire abbastanza omogenea e adeguata per assicurare concentrazioni terapeutiche per il trattamento di cheratiti batteriche e infezioni della camera anteriore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’instillazione oculare giornaliera di una formulazione all’1% di norfloxacina a cani fino a 1 mese ed a conigli fino a 3 mesi non ha fornito prove di tossicità o irritazione oculare correlate al farmaco.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone multidose: Sodio acetato; benzalconio cloruro, sodio edetato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose: Sodio acetato; sodio edetato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Flacone multidose:

30 mesi;

dopo la prima apertura del flacone: 30 giorni. Contenitore monodose:

30 mesi;

dopo prima apertura della busta di alluminio: 3 mesi

dopo apertura del contenitore: il prodotto va utilizzato subito dopo la prima apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna istruzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore multidose

Flacone da 10 ml. Flacone realizzato in polietilene a bassa densità con contagocce oftalmico dello stesso materiale.

Contenitori monodose

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml a bassa densità in colore naturale. Stecche da 5 contenitori monodose in bustina termosaldata in politene-alluminio-poliestere.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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D.M.G. ITALIA S.p.A. – Via G. B. Oliva, 8 – 56121 Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Naflox “3mg/ml collirio, soluzione” – flacone da 10 ml AIC n°036650012

Naflox “3 mg/ml collirio, soluzione” – 25 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n°036650024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 giugno 2006 / 12 Luglio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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18/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Naflox – Coll fl 10 ml 0,3% (Norfloxacina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AE02 AIC: 036650012 Prezzo: 10,9 Ditta: D.m.g. Italia Srl


Naflox – Coll 25 fl 0,5 ml 0,3% (Norfloxacina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AE02 AIC: 036650024 Prezzo: 12,4 Ditta: D.m.g. Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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