Myonal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Myonal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MYONAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse film-rivestite da 50 mg
1 compressa film-rivestita contiene:
Nucleo: Principio attivo: EPERISONE CLORIDRATO 50 mg
Compresse film-rivestite da 100 mg
1 compressa film-rivestita contiene:
Nucleo: Principio attivo: EPERISONE CLORIDRATO 100 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse film-rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica.
Spasticità di origine cerebrale.
Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno:
– 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.
Per il trattamento delle patologie osteoartromuscolari il dosaggio consigliato è di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravità della sintomatologia:
– 1 compressa da 50 mg o da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.
Nei pazienti anziani ed in presenza di alterazioni della funzionalità epatica e/o renale si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg.
Uso pediatrico:
Attualmente non è disponibile una documentazione clinica sufficiente per poter stabilire le modalità d’impiego di MYONAL in campo pediatrico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza ed allattamento.
Insufficienza epatica grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti epatopatici e/o nefropatici si consiglia di monitorare la funzionalità epatica e/o renale.
Pur non avendo osservato nell’uomo variazioni significative nei parametri ematologici e di funzionalità epatica, si ritiene tuttavia utile procedere a controlli periodici nel corso di terapie a lungo termine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di concomitante terapia con salicilati, poiché i livelli ematici di questi ultimi vengono ridotti per somministrazione contemporanea di Eperisone. Analoga cautela suggerita nel caso di terapia concomitante con calcio antagonisti, la cui azione antiipertensiva può risultare potenziata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se il complesso degli studi effettuati sugli animali non mette in luce uno specifico potenziale teratogeno attribuibile a Eperisone, il farmaco viene sconsigliato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si raccomanda particolare cautela in pazienti che conducono veicoli od altri macchinari, in quanto il farmaco potrebbe ridurre i livelli di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono costituiti da disturbi gastrointestinali (intolleranza gastrica, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia).
Con frequenza inferiore sono stati segnalati disturbi del sistema nervoso centrale (astenia, sonnolenza, vertigini e capogiri, cefalea, variazioni del tono dell’umore, insonnia), anoressia, reazioni esantematiche, senso di calore e palpitazioni.
Tali effetti sono generalmente transitori e non necessitano di trattamento specifico.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi ipotonia muscolare, che può anche interessare la muscolatura respiratoria.
Non essendo noti antidoti specifici, si consiglia di mettere in atto le contromisure più opportune, come il lavaggio gastrico ed il controllo della funzione respiratoria e cardiaca.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Eperisone cloridrato è un miorilassante polivalente che presenta un meccanismo completamente nuovo per il trattamento della spasticità, della contrattura muscolare e del dolore ad essa associato.
Il suo effetto si esplica attraverso una serie di azioni tra loro sinergiche:
– inibizione della scarica spontanea dei gamma motoneuroni spinali, intervenendo direttamente sui meccanismi preposti alla regolazione del tono muscolare;
– aumento del flusso ematico nelle aree che presentano ipertono muscolare mediante un’azione sui canali del calcio voltaggio-dipendente e sulla calmodulina a livello delle cellule muscolari lisce;
– attività analgesica grazie alla sua azione di antagonista della Sostanza P a livello spinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Eperisone viene assorbito velocemente a livello gastrointestinale, raggiungendo una C max dopo 1.6-2 ore, con un’emivita plasmatica di 1.59 ore.
Eperisone viene trasformato a livello epatico in vari metaboliti inattivi che vengono eliminati per il 76.6% per via renale e per il 23.4% per via fecale.
Nell’anziano la cinetica pi lenta con un’emivita plasmatica a 2.57 ore.
Nei pazienti cirrotici l’emivita plasmatica di 6.6 ore; nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina maggiore di 2 mg/100 ml) l’emivita risultata di 6.56 ore.
Di tali dati si dovrà tenere conto nell’adattamento della dose durante un trattamento prolungato nell’anziano ed in soggetti con cirrosi epatica ed insufficienza renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati condotti studi di tossicità acuta, subacuta e cronica su ratti, topi e cani fino a dosaggi superiori a quelli farmacodinamicamente attivi. Gli esami istopatologici eseguiti non hanno evidenziato alterazioni degne di nota. Non è stato evidenziato nessun effetto teratogeno fino a dosaggi 10 volte superiori alla dose massima impiegata nell’uomo. I tests di mutagenesi sono risultati negativi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica reticolata, Idrossipropilcellulosa, Calcio stearato.
Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Dimeticone, Talco.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 30 compresse film-rivestite da 50 e da 100 mg confezionate in blister costituito da materiale accoppiato PVC-PVDC ambrato, saldato con alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Niente da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EISAI S.r.l. – Via dell’Unione Europea, 6/B – San Donato Milanese
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MYONAL 50 mg – 30 compresse film-rivestite A.I.C. 028623015
MYONAL 100 mg – 30 compresse film-rivestite A.I.C. 028623027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27.05.2000 / 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2007