Multum Rosa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Multum Rosa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Multum Rosa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Multum Rosa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MULTUM ROSA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Bustine -Una bustina contiene: benzidamina cloridrato g 0,5.

Flaconcini – Un flaconcino contiene: benzidamina cloridrato g 0,5.

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine termosaldate.

Flaconcini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in un litro di acqua. Impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne una o due volte al giomo secondo il parere del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Nessun caso di sovradosaggio si è verificato dopo trattamento con il prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La benzidamina cloridrato è un farmaco che appartiene ai così detti "antiinfiammatori primari" non steroidi capaci di inibire i processi flogistici con meccanismi locali piuttosto che sistemici. L’efficacia e la selettività del farmaco aumentano a seguito della applicazione topica per la proprietà di penetrare e di accumularsi preferibilmente nel tessuto antinfiammatorio, stabilizzando le membrane cellulare, proteggendo la rete capillare senza interferire con i poteri difensivi tissutali.

Inoltre nelle infezioni vaginali la benzidamina può essere applicata a concentrazioni che consentono di manifestare anche effetti anestetico-locali ed antisettici.

Questi ultimi sono più accentuati a pH elevato promuovendo, in campo ginecologico, un’azione preminente sulla flora patogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco è ben assorbito, tuttavia la quantità rilevabile nel siero è tale da non produrre effetti sistemici. L’escrezione del farmaco avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bustine: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.

Flaconcini: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo (essenza rosa rossa), acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non si è a conoscenza di eventuali incompatibilità con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validità

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Anni 5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto (specialmente le bustine) e nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 bustine da g 0,5 – Bustine termosaldate

Astuccio da 10 flaconcini da g 0,5 – Flaconcini in vetro scuro posti in cassonetto di PVC

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso ginecologico.

Uso esterno.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)

Imbustinamento:

S.I.I.T. S.p.A. – Trezzano sul Naviglio (MI)

Ivers Lee Italia S.p.A. – Caronno Pertusella (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bustine AIC n. 021529045

Flaconcini AIC n. 021529058

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1981.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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