Mucotreis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mucotreis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucotreis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mucotreis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOTREIS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene:

Principio attivo: carbocisteina g 0,3.

100 ml di sciroppo al 2% contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 2.

100 ml di sciroppo al 5% contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 5.

03.0 Forma farmaceutica

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Scatola da 30 bustine polvere da g 0,3.

Flacone da 150 ml sciroppo al 2% bambini.

Flacone da 150 ml sciroppo al 5% adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Polvere da g 0,3

La posologia media consigliata è di mezza – una bustina due volte al giomo (bambini) e di una bustina tre – quattro volte al giomo (adulti).

Sciroppo al 2%

Bambini al disotto dei cinque anni: 1 cucchiaino da caffè 1-2 volte al giomo. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giomo in rapporto all’età.

Sciroppo al 5%

Adulti: 2-3 cucchiai al giomo.

Le suddette dosi possono essere aumentate a giudizio del Medico.

Durata del trattamento consigliata:

-affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni;

-affezioni croniche e recidivanti: da 10 giorni a 3 settimane, più volte all’anno.

Far sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ulcera gastroduodenale, ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’aumento dell’espettorato, che si osserva fin dai primi giorni e dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

Il prodotto contiene saccarosio, tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

La sperimentazione clinica ha dimostrato che non esistono particolari precauzioni d’uso di Mucotreis nelle varie forme farmaceutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, né incompatibilità tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sulla base di studi preclinici, non sono emersi dati che possano controindicare l’impiego di Mucotreis in corso di gravidanza e durante l’allattamento. Tuttavia, a titolo precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego nel primo trimestre di gravidanza, mentre va utilizzato sotto controllo medico e solo in caso di necessità nel prosieguo della stessa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, vertigine, diarrea. In tal caso è necessario ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina. Sintomi potrebbero essere rilevati a carico dell’apparato gastroenterico. Rimozione della noxa: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. La molecola si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo solfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Lo studio, nell’animale e nell’uomo, delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, ha dimostrato che essa possiede proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.

Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco di mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice dell’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l’emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare. Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v. = 2.711, i.p.= 2.200, p.o.=9.878; ratto e.v. =2.610, i.p. = 2.067; p.o. 10.000;) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. 900 mg/kg/die; cane p.o. 1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere g 0,3: sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma albicocca 1:200, saccarosio, saccarina sodica.

Sciroppo al 2%: sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata.

Sciroppo al 5%: sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna, per quanto noto.

06.3 Periodo di validità

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Anni tre. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere: bustine in carta/alluminio/politene da g 5.

Sciroppo: flacone in vetro da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ECOBI FARMACEUTICI S.a.s.

Via E. Bazzano, 26 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bustine AIC n. 025469026

Sciroppo al 2% AIC n. 025469040

Sciroppo al 5% AIC n. 025469038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/03/2000

10.0 Data di revisione del testo

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1997

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mucotreis – Bb Scir 150 ml 2% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025469040 Prezzo: 11,2 Ditta: Itc Farma Srl


Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025469038 Prezzo: 11,88 Ditta: Itc Farma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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