Mometasone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mometasone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mometasone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mometasone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Mometasone Furoato Sandoz 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni spruzzo della pompa eroga una dose misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato).

Eccipiente(i): contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

nasale, sospensione Sospensione bianca, omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mometasone Furoato Sandoz spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con Mometasone Furoato Sandoz spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.

Mometasone Furoato Sandoz spray nasale è indicato per il trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Rinite allergica stagionale o perenne

La dose abituale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Mometasone furoato spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose abituale raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Mometasone Furoato Sandoz spray nasale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa dell’insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia (vedere paragrafo 5.1).

Poliposi nasale

La dose iniziale abituale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale giornaliera di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto ad una sola somministrazione al giorno una volta ottenuto un controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di somministrazione due volte al giorno.

Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

Popolazione pediatrica

Mometasone Furoato Sandoz spray nasale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia.

Modo di somministrazione

Mometasone Furoato Sandoz è solo per uso nasale.

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo. Dopo il caricamento iniziale della pompa del Mometasone Furoato Sandoz spray nasale (10 erogazioni, finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme) ogni erogazione emette circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Se il vaporizzatore non viene utilizzato per 14 o più giorni, caricare la pompa con 2 spruzzi finchè non si osserva un getto uniforme, prima di utilizzarlo di nuovo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.

pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Mometasone Furoato Sandoz spray nasale deve essere utilizzato con cautela, se non del tutto evitato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, virali sistemiche o nel caso di herpes simplex oculare.

Come per ogni trattamento a base di steroidi per via nasale, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale per un periodo di tempo prolungato devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione del trattamento con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di mometasone furoato spray nasale.

Non c’è evidenza di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con mometasone furoato spray nasale. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre- esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a Mometasone Furoato Sandoz spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione).

La sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasale, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando usati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L’uso di Mometasone Furoato Sandoz può determinare positività ai test antidoping.

Mometasone Furoato Sandoz spray nasale contiene benzalconio cloruro, che è irritante e può causare irritazione nasale. Se utilizzato per un lungo periodo di tempo, il conservante benzalconio cloruro può causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso si sviluppi tale reazione (naso persistentemente congestionato) devono essere utilizzati, se possibile, medicinali senza conservanti. Qualora tali medicinali non siano disponibili, deve essere presa una forma farmaceutica diversa.

Vedere anche paragrafo 5.3.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di mometasone furoato spray nasale per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. E’ stato segnalato un ritardo della crescita in bambini che assumevano corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate.

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatra.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina negli adulti e nei bambini. Non sono state osservate interazioni.

Per l’uso con corticosteroidi sistemici vedere anche il paragrafo 4.4. (Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza:

I dati riguardanti l’uso di mometasone furoato per via nasale in donne in gravidanza sono limitati o nulli.

In seguito a somministrazione intranasale, l’esposizione sistemica al mometasone furoato è limitata (vedere paragrafo 4.9). I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi ad alto dosaggio, sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intra-uterina, soppressione corticosurrenalica, palatoschisi). Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenicità dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Mometasone Furoato Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se mometasone furoato/i suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti.

Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Mometasone Furoato Sandoz tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità:

Non ci sono dati sugli effetti di mometasone furoato sulla fertilità umana. In studi su animali, la fertilità non è stata influenzata dopo il trattamento con mometasone furoato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Mometasone Furoato Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Mometasone Furoato Sandoz è generalmente ben tollerato e determina reazioni avverse principalmente locali.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (da  1/100 a <1/10), non comune (da  1/1000 a <1/100), raro (da  1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: epistassi, irritazione faringea, irritazione nasale, bruciore al naso e ulcere nasali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: cefalea

Raro: ipersensibilità

Molto raro: anafilassi, angioedema, alterazioni dell’olfatto e del gusto

Descrizione di alcune reazioni avverse

L’epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5 %), ma con un’incidenza più bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15 %). L’incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo.

Dopo l’uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati molto raramente casi di perforazione del setto nasale o aumento della pressione intraoculare.

Effetti sistemici da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

E’ stato segnalato un ritardo nella crescita in bambini trattati con steroidi per via intranasale.

04.9 Sovradosaggio

Indice

A causa della trascurabile biodisponibilità sistemica di Mometasone Furoato Sandoz (<0,1 %), è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall’osservazione, seguita dall’inizio della somministrazione dell’appropriata dose prescritta. L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell’asse HPA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Corticosteroidi.

Codice ATC: R01AD09

Meccanismo d’azione

Il mometasone furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antiinfiammatorie locali.

È probabile che il meccanismo degli effetti anti-allergici e anti-infiammatori del mometasone furoato sia per lo più legato alla sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche.

Efficacia e sicurezza clinica

Negli studi che utilizzano la tecnica dell’esposizione ad antigene in sede nasale, il mometasone furoato spray nasale ha dimostrato attività antiinfiammatoria sia nelle fasi precoci che in quelle tardive delle risposte allergiche. Questo è stato dimostrato dalla diminuzione (contro placebo) dell’attività istaminica ed eosinofila e dalla riduzione (contro i valori base) di eosinofili, neutrofili e di proteine di adesione della cellula epiteliale.

Nel 28 % dei pazienti con rinite allergica stagionale, il mometasone furoato spray nasale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose. La mediana del tempo (50 %) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n = 49/gruppo), trattati con mometasone furoato spray nasale 100 microgrammi al giorno per un anno, non si è osservata alcuna riduzione nella velocità di crescita.

Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni, i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia di Mometasone Furoato Sandoz sono limitati e non può essere stabilito un appropriato range di dosaggio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica trascurabile (≤ 0,1 %) e generalmente non è rilevabile nel plasma, nonostante l’utilizzo di un metodo di dosaggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 50 pg/ml; pertanto, non vi sono dati di farmacocinetica rilevanti per questa formulazione. La sospensione di mometasone furoato è molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale e la piccola quantità che può essere ingerita e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio prima dell’escrezione nelle urine e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all’esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.

Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.

Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate. Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche.

Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 microgrammi/kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento. Non c’è stato alcun effetto sulla fertilità.

Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato è teratogeno in roditori e conigli. Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli. Inoltre, si sono verificati riduzione nell’incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale più basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo.

La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l è stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.

I dati preclinici mostrano che il benzalconio cloruro può avere effetti inibitori sulle ciglie, compresa stasi irreversibile, dipendenti dalla concentrazione e la durata del trattamento con tale eccipiente.

Inoltre, sono state indotti anche cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cellulosa microcristallina (E460) Carmellosa sodica (E468) Glicerolo (E442)

Acido citrico monoidrato (E330) Sodio citrato diidrato (E331) Polisorbato 80 (E433) Benzalconio cloruro

Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

Dopo prima apertura del flacone: 2 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in plastica bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) munito di pompa per spray nasale in PE/PP.

Dimensione delle confezioni:

1 flacone contenente 17,0 g di spray nasale in sospensione, corrispondenti a 120 erogazioni. 1 flacone contenente 18,0 g di spray nasale in sospensione, corrispondenti a 140 erogazioni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Agitare bene prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 040144014/M "Spray nasale, 50 mcg /erogazione" 1 flacone 17 gr 120 erogazioni

AIC n. 040144026/M "Spray nasale, 50 mcg /erogazione" 1 flacone 18 gr 140 erogazioni

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

14/02/2013

10.0 Data di revisione del testo

Indice

02/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Zhekort – Spr Nas 60 D 10 G (Mometasone Furoato Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AD09 AIC: 040144038 Prezzo: 13,3 Ditta: Sandoz Spa


Zhekort – Spr Nas 140 D 18 G (Mometasone Furoato Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AD09 AIC: 040144026 Prezzo: 20 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice