Mitobrin collirio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mitobrin collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mitobrin collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mitobrin collirio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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monodose Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg

MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose

Un flacone contiene: Principio attivo: Tobramicina: 15.0 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MITOBRIN 0,3% collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post- operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose

MITOBRIN 0,3% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di MITOBRIN dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi Codice ATC: S01AA12

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” monodose

Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose

Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina .

06.3 Periodo di validità

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MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” monodose:

A confezionamento integro: 2 anni

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose:

A confezionamento integro: 2 anni Dopo la prima apertura: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” monodose

20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,250 ml di collirio

MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose

Un flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml – AIC: 039812019

"0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml – AIC: 039812021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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24/01/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mitobrin – Coll 20 fl 0,25 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA12 AIC: 039812019 Prezzo: 16,5 Ditta: Sooft Italia Spa


Mitobrin – Coll 1 fl 5 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA12 AIC: 039812021 Prezzo: 6,5 Ditta: Sooft Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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