Miotonal 2 g
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Miotonal 2 g: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIOTONAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MIOTONAL 10 contenitori monodose da 2 g
Ogni contenitore contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno g 2
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini orali monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Deficienze primarie e secondarie a malattie genetiche:
La dose giornaliera è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ed emodialisi:
Da 2 a 4 grammi al giorno pe via orale.
Angina pectoris e stati post-infartuali
2-4 grammi al giorno per via orale secondo il giudizio del medico.
Il contenuto dei flaconcini deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità precedentemente accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Essendo la L-Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza. La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l’utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
La L-carnitina può essere usata sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell’utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione. Indirettamente la L-carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico. Determinante si è dimostrato l’impiego terapeutico della L-carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l’uso in patologia cardiaca. La L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni patologiche è presente un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di L-carnitina. In clinica la L-carnitina si è dimostrata, in particolare, efficace in caso di cardiopatia ischemica, nel migliorare la funzionalità ed il metabolismo del miocardio. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della L-carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
È stato inoltre notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza con il liquido di dialisi. La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende pertanto opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.
In clinica la L-carnitina si è dimostrata efficace nella insufficienza coronarica acuta e cronica (angina pectoris, miocardiosclerosi), in stati di scompenso cardiaco e in vari disturbi del ritmo (aritmie da antidepressivi triciclici). In particolare nell’ischemia cronica e nell’angina si è evidenziato un aumento della contrattilità e della tolleranza allo sforzo, senza che si sia verificato un aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora e mantiene livelli ematici validi per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata; circa l’80% viene escreto nell’arco delle 24 ore. La distribuzione avviene in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.
Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato g 0,03
P-ossibenzoato di metile g 0,015
P-ossibenzoato di propile g 0,003
Saccarina sodica g 0,004
Aroma di agrumi g 0,020
Acqua depurata q.b. a ml 10
06.2 Incompatibilità
Vedere al punto 4.5.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi alle normali condizioni ambientali.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 flaconcini a fialoidi sagomati in materiale plastico preformati per imbottitura, aventi forma prismatica, colore ambra trasparente. I flaconcini unitamente al foglio illustrativo sono racchiusi in astucci di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere al punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmaceutici Caber S.p.A. – Via Cavour n. 11 – Comacchio (FE).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice n.: 026322040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31-10-94 / 23-02-95 / 31-05-2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G