Metilrosanilinio Cl Mv: Scheda Tecnica del Farmaco

Metilrosanilinio Cl Mv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metilrosanilinio Cl Mv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metilrosanilinio Cl Mv: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Metilrosanilinio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono

Principio attivo: Metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

Soluzione limpida di colore viola intenso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell’antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.

Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti.

Se si viene a contatto col tessuto di granulazione, l’antisettico può causare pigmentazione permanente della cute.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati fatti studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.

Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento può considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l’utilizzo del medicinale può ritenersi compatibile con l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazioni ed ulcerazione delle mucose. Dermatite da contatto.

Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità. Shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio

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Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.

Tuttavia, metilrosanilinio cloruro può causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale può causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato può causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.

In seguito all’instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.

In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.

Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE02.

Il metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) è un colorante antisettico, attivo contro alcuni batteri gram-positivi, in particolare Staphylococcus spp. e alcuni funghi e lieviti, per esempio Candida spp. e dermatofiti. È molto meno attivo nei confronti dei gram-negativi ed è inefficace nei confronti dei batteri acido-resistenti e delle spore batteriche. La sua attività aumenta con l’aumentare del pH.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Metilrosanilinio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se applicato su cute integra.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati dimostrati effetti cancerogeni e mutageni di metilrosanilinio cloruro sugli animali da laboratorio. Tuttavia, non sono disponibili informazioni riguardo al potenziale rischio per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 25 g con applicatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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030329015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione dicembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

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9 marzo 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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