Metile salicilato 10%: Scheda Tecnica del Farmaco

Metile salicilato 10%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metile salicilato 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metile salicilato 10%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Metile salicilato 10,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di medicinale (1-2 cm di unguento).

Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantità di unguento superiore ai 20 grammi.

Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e rivalutare la situazione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento.

Il medicinale non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuità (ferite, abrasioni), né sulle mucose.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Pertanto, METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metile salicilato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Eruzioni cutanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, su base allergica.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso locale, l’ingestione anche di piccole quantità di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e può essere fatale, specialmente per i bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico; codice ATC: M02AC.

Il metile salicilato possiede le attività antinfiammatorie ed analgesiche tipiche dei salicilati. Esso svolge pure una azione revulsiva, importante per l’effetto antalgico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il metile salicilato va incontro ad una rapida idrolisi a livello cutaneo e, dopo applicazione locale, il suo assorbimento sistemico appare estremamente scarso e dipendente dal sito e dal numero di applicazioni.

La sua attività dipende quindi dalla penetrazione diretta nei tessuti e non dal suo eventuale assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Il metile salicilato esercita un certo grado di tossicità riproduttiva, con effetti teratogeni anche dopo applicazione locale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Eccipienti: vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

Validità dopo prima apertura del contenitore: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale ben chiusa al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.

Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A.ia Lovanio, 5 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento AIC 030546016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

17 dicembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01 dicembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Metile salicilato – Ung 30 G 10% (Metile Salicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AC AIC: 030546016 Prezzo: 5,5 Ditta: Nova Argentia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice