Meralop 400
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meralop 400: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MERALOP
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene: cianinoside cloruro mg 400.
Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".
03.0 Forma farmaceutica
Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Alterazioni della funzionalità retinica in condizioni mesopiche e scotopiche (emeralopia e miopia).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 capsula due volte al giorno.
Uso notturno: 1 capsula ogni 3 ore, secondo necessità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio e il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non noti.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati sul sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni capsula contiene: olio di soia; cera bianca; lecitina di soia. Costituenti della capsula: gelatina; glicerolo; ferro ossido marrone; etile p-idrossibenzoato (sale sodico); propile p-idrossibenzoato (sale sodico).
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister costituito da fogli di PVC spalmati con PDVC ed alluminio laccato con vernice termosaldante per PDVC.
– 20 capsule da 400 mg
– 30 capsule da 400 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 – 00191 ROMA
Divisione Oftalmica Chibret
Consociata della: Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 capsule 400 mg AIC n. 023529023
30 capsule 400 mg AIC n. 023529035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
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