Mediaxal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mediaxal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEDIAXAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Benfluorex cloridrato 150 mg
03.0 Forma farmaceutica
Confetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperlipidemie che non rispondono al trattamento dietetico. Coadiuvante nella obesità associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Come posologia media 3 confetti al giorno da prendere di preferenza all’inizio dei pasti.
Per saggiare la sensibilità individuale è consigliabile raggiungere questa posologia progressivamente:
1 confetto la 1ª settimana2 confetti la 2ª settimana3 confetti le settimane successive
Questa posologia può essere ridotta a 2 (talvolta 1) confetti al giorno nei casi più leggeri ed in funzione dei risultati biologici ottenuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Pancreatiti croniche accertate, gravidanza, per misura di prudenza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Limitate all’impiego negli adulti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Rispettare la posologia progressiva iniziale consigliata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riscontrate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché gli studi sugli animali e l’esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato l’effetto teratogeno del Mediaxal, il prodotto è controindicato in gravidanza e analogamente nell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché talvolta può dare sonnolenza (vedi "Dati preclinici di sicurezza") occorre in questi casi consigliare prudenza nella guida e nell’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In funzione della sensibilità individuale e più particolarmente alle posologie superiori a 3 confetti, si possono osservare effetti indesiderati digestivi (nausea, vomito, gastralgie, diarree), astenie, sonnolenza o stato vertiginoso. Questi effetti sono generalmente transitori.
04.9 Sovradosaggio
In caso di assunzione massiva il trattamento sarà puramente sintomatico: lavanda gastrica, diuresi osmotica, correzione delle eventuali turbe elettrolitiche, sorveglianza della pressione, dello stato di coscienza e delle funzioni respiratorie cardiache.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Mediaxal agisce sui diversi fattori di rischio aterogenetico:
Sul metabolismo lipidico
Diminuisce l’assorbimento intestinale dei trigliceridi nell’animale e nell’uomo per riduzione dell’attività della lipasi pancreatica.
Riduce la sintesi epatica dei trigliceridi e del colesterolo determinando così un effetto ipolipemizzante.Sul metabolismo glicidico
Diminuisce l’iperglicemia per una migliore utilizzazione periferica del glucosio.Non interferisce con la secrezione dell’insulina per cui non provoca ipoglicemia.Come effetto complementare è stato notato nei pazienti iperuricemici un abbassamento dell’uricemia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento gastrointestinale è rapido e totale con un picco massimo tra la 1a e la 2a ora dalla somministrazione. L’eliminazione avviene per via urinaria con una prima fase rapida durante la quale il 60% è eliminato in 3-4 ore. Segue una seconda fase più lenta che termina in 36 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale nel topo e nel ratto varia a seconda della specie e del sesso da mg 1180 a mg 1475/kg.
La tossicità subacuta e cronica (6 mesi) per via orale, condotta nel ratto e nel cane a dosi crescenti fino a 300 mg/kg/die (cane) non ha evidenziato fenomeni patologici di rilievo.
La teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di riproduzione fino alla seconda generazione sono risultati negativi.
Anche lo studio di mutagenesi ha dato esito negativo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, etilcellulosa, oleato di glicerolo, titanio biossido, polisorbato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, cera bianca.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
I confetti di Mediaxal sono confezionati in blisters di alluminio / PVC inseriti in astucci di cartone.
Confezione: scatola da 30 confetti.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LES LABORATOIRES SERVIER
92200 – Neuilly sur Seine – Francia
Rappresentante per l’Italia : Servier Italia S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi, 107 – 00163 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024256012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13 Dicembre 1980
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 1995